A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Engedélyezve
Korosztály
-
Betegbevonás kezdete
2022-11-15
Betegbevonás vége
2023-11-30
| Vizsgálat neve magyarul | Nyílt elrendezésű, multicentrikus, II-es fázisú platform vizsgálat az NIS793 és egyéb új vizsgálati készítmények hagyományos rákellenes kezelésekkel való kombinációja hatásosságának és biztonságosságának értékelésére az áttétes kolorektális rák (mCRC) másodvonalbeli kezeléseként |
| Vizsgálat neve angolul | daNIS-3: An open-label, multi-center, phase II platform study evaluating the efficacy and safety of NIS793 and other new investigational drug combinations with standard of care (SOC) anti-cancer therapy for the second line treatment of metastatic colorectal cancer (mCRC) |
| Protokollszám | CNIS793E12201 |
| Eudra CT szám | 2021-000553-40 |
| Hatósági engedély száma | OGYÉI/52002-7/2021 |
| Kérelmező | PAREXEL Magyarország Üzleti Tanácsadó és Szolgáltató Kft. |
| Státusz | Engedélyezve |
| Fázis | II |
| Vizsgálati készítmény | NIS793 |
| Vizsgálat időtartama (hó) | 34 |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Még nem fogad |
Intézmény neve
Bács-Kiskun Megyei Kórház a Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Oktató Kórháza
Cím: 6000 Kecskemét, Nyíri út 38.
Elérhetőség: 76/516-700
Honlap: www.kmk.hu/kmkweb/
Intézmény neve
Debreceni Egyetem Klinikai Központ
Cím: 4032 Debrecen, Egyetem tér 1.
Elérhetőség: 52/512-900
Honlap: www.klinikaikozpont.unideb.hu
Intézmény neve
Országos Onkológiai Intézet (OOI)
Cím: 1122 Budapest, Ráth György u. 7-9.
Elérhetőség: 1/224-8600
Honlap: www.onkol.hu/
Intézmény neve
Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
Cím: Budapest, Róbert Károly körút 44, 1134
Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
| Szponzor | Novartis Hungária Kft. |
| Betegség | Kolorektális karcinóma |
| Betegbevonás kezdete | 2022-11-15 |
| Betegbevonás vége | 2023-11-30 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 8 |
Leírás
Beavatkozással járó vizsgálat.
A vizsgálat célkitűzése
A jelen vizsgálat célja az mCRC kezelésére második vonalban alkalmazott, NIS793 és más, új vizsgálati készítmények hagyományos rákellenes terápiával való kombinációjának valamint a hagyományos rákellenes terápia összehasonlítása az előzetes hatásosság és biztonságosság tekintetében.
A hagyományos rákellenes terápia a jelen vizsgálatban a bevacizumab és a módosított FOLFOX6 (mFOLFOX6) vagy FOLFIRI kemoterápiás kezelési rendek kombinációja lesz.
A vizsgálat célja annak feltárása, hogy az egymástól eltérő hatásmechanizmusok visszafordíthatják-e a rezisztenciát és javítják-e a válaszkészséget az aktuálisan mérlegelt, második vonalban, az mCRC kezelésére alkalmazott, hagyományos rákellenes terápia vonatkozásában.
Minden vizsgálati karban egy biztonságossági bevezető részt végeznek a kibővített rész megnyitása előtt, ezáltal megerősítve a II. fázisra javasolt dózist (RP2D) az összes vizsgálati készítmény és hagyományos rákellenes terápia kombináció vonatkozásában, hacsak az adott dózist a vizsgálaton kívül nem erősítették meg.
A vizsgálat első, vizsgálati karja az anti-transzformáló növekedési faktor β (TGF-β) monoklonális antitestet, a NIS793-at fogja feltárni, a hagyományos rákellenes terápiával kombinációban. Ezen kar célja annak vizsgálata, hogy az intratumorális fibrózis NIS793-mal történő TGF-β gátlásán alapuló csökkentése mCRC-ben mérsékli-e a rezisztenciát és javítja-e a válaszkészséges a kemoterápiával és antiangiogén kezeléssel szemben az mCRC második vonalbeli kezelése vonatkozásában.
A hagyományos rákellenes terápia a jelen vizsgálatban a bevacizumab és a módosított FOLFOX6 (mFOLFOX6) vagy FOLFIRI kemoterápiás kezelési rendek kombinációja lesz.
A vizsgálat célja annak feltárása, hogy az egymástól eltérő hatásmechanizmusok visszafordíthatják-e a rezisztenciát és javítják-e a válaszkészséget az aktuálisan mérlegelt, második vonalban, az mCRC kezelésére alkalmazott, hagyományos rákellenes terápia vonatkozásában.
Minden vizsgálati karban egy biztonságossági bevezető részt végeznek a kibővített rész megnyitása előtt, ezáltal megerősítve a II. fázisra javasolt dózist (RP2D) az összes vizsgálati készítmény és hagyományos rákellenes terápia kombináció vonatkozásában, hacsak az adott dózist a vizsgálaton kívül nem erősítették meg.
A vizsgálat első, vizsgálati karja az anti-transzformáló növekedési faktor β (TGF-β) monoklonális antitestet, a NIS793-at fogja feltárni, a hagyományos rákellenes terápiával kombinációban. Ezen kar célja annak vizsgálata, hogy az intratumorális fibrózis NIS793-mal történő TGF-β gátlásán alapuló csökkentése mCRC-ben mérsékli-e a rezisztenciát és javítja-e a válaszkészséges a kemoterápiával és antiangiogén kezeléssel szemben az mCRC második vonalbeli kezelése vonatkozásában.
Beválasztási feltételek
● Legalább 18 éves életkor, szövettanilag vagy citológiailag igazolt (a helyi laboratórium és helyi klinikai irányelvek szerint) áttétes kolorektális adenokarcinóma, ami a vizsgálóorvos megítélése szerint nem alkalmas esetlegesen kuratív sebészeti beavatkozásra, továbbá a betegség progressziót mutatott az áttétes betegségre alkalmazott egy korábbi vonalbeli szisztémás rákellenes terápia során vagy az utolsó adag alkalmazása utáni 6 hónapon belül.
● Legalább egy mérhető elváltozás megléte, amit CT-vel és/vagy MR képalkotó vizsgálattal értékelnek, a RECIST 1.1 szerint.
● Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) szerinti általános állapot: 0 vagy 1
● Megfelelő szervfunkció (amit alkalmasság szempontjából a központi laboratórium értékel)
● Legalább egy mérhető elváltozás megléte, amit CT-vel és/vagy MR képalkotó vizsgálattal értékelnek, a RECIST 1.1 szerint.
● Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) szerinti általános állapot: 0 vagy 1
● Megfelelő szervfunkció (amit alkalmasság szempontjából a központi laboratórium értékel)
Kizárási feltételek
● Korábban alkalmazott szisztémás TGF-β célponttal rendelkező terápiák.
● Mikroszatellita instabilitás - magas (MSI-H) / mismatch repair deficiens (dMMR) és/vagy BRAFV600 mutációra pozitív kolorektális rák.
● Ismert teljes vagy részleges dipirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzimhiány (a DPD enzimhiánnyal kapcsolatosan végzett teszt nem kötelező, hacsak a helyi jogszabályok és rendeletek nem írják elő és elvégezhető a helyi laboratóriumban).
● Az irinotekánnal kezelt résztvevők: A kórtörténetből ismert vagy klinikai bizonyíték van a csökkent UGT1A1 aktivitásra (az UGT1A1 státusszal kapcsolatosan végzett teszt nem kötelező, hacsak a helyi jogszabályok és rendeletek nem írják elő és elvégezhető a helyi laboratóriumban).
● Azon résztvevők, akiknek az állapota nem rendeződött még a vizsgálat kezdete előtt végzett nagy műtéti beavatkozás után, vagy a vizsgálati kezelés megkezdését megelőző 4 hétben nagy műtéti beavatkozás történt náluk.
● Szívfunkció-károsodás vagy klinikailag jelentős kardiovaszkuláris betegség
● Olyan állapotban lévő résztvevők, ami a klinikailag jelentős gyomor-bél rendszeri vérzés nagy kockázatával bír, vagy bármilyen olyan állapotban szenvednek, ami jelentős vérzéssel áll összefüggésben, vagy ilyen szerepel a kórtörténetben.
● Stroke vagy átmeneti iszkémiás attak vagy egyéb iszkémiás esemény vagy tromboembóliás esemény (pl. mélyvénás trombózis, tüdőembólia) a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 3 hónapban.
● Terhes vagy szoptató nők.
● Fogamzóképes nők, hacsak nem hajlandók nagyon hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmazni a kezelés ideje alatt, illetve annak befejezése után, ahogy szükséges.
● Mikroszatellita instabilitás - magas (MSI-H) / mismatch repair deficiens (dMMR) és/vagy BRAFV600 mutációra pozitív kolorektális rák.
● Ismert teljes vagy részleges dipirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzimhiány (a DPD enzimhiánnyal kapcsolatosan végzett teszt nem kötelező, hacsak a helyi jogszabályok és rendeletek nem írják elő és elvégezhető a helyi laboratóriumban).
● Az irinotekánnal kezelt résztvevők: A kórtörténetből ismert vagy klinikai bizonyíték van a csökkent UGT1A1 aktivitásra (az UGT1A1 státusszal kapcsolatosan végzett teszt nem kötelező, hacsak a helyi jogszabályok és rendeletek nem írják elő és elvégezhető a helyi laboratóriumban).
● Azon résztvevők, akiknek az állapota nem rendeződött még a vizsgálat kezdete előtt végzett nagy műtéti beavatkozás után, vagy a vizsgálati kezelés megkezdését megelőző 4 hétben nagy műtéti beavatkozás történt náluk.
● Szívfunkció-károsodás vagy klinikailag jelentős kardiovaszkuláris betegség
● Olyan állapotban lévő résztvevők, ami a klinikailag jelentős gyomor-bél rendszeri vérzés nagy kockázatával bír, vagy bármilyen olyan állapotban szenvednek, ami jelentős vérzéssel áll összefüggésben, vagy ilyen szerepel a kórtörténetben.
● Stroke vagy átmeneti iszkémiás attak vagy egyéb iszkémiás esemény vagy tromboembóliás esemény (pl. mélyvénás trombózis, tüdőembólia) a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 3 hónapban.
● Terhes vagy szoptató nők.
● Fogamzóképes nők, hacsak nem hajlandók nagyon hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmazni a kezelés ideje alatt, illetve annak befejezése után, ahogy szükséges.