A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Engedélyezve
Korosztály
-
Betegbevonás kezdete
2021-11-01
Betegbevonás vége
2024-03-01
| Vizsgálat neve magyarul | Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálat a krónikus indukált csalánkiütés (CINDU) kezelésére alkalmazott ligelizumab (QGE031) hatásosságának és biztonságosságának értékelésére olyan serdülők és felnőttek kezelésére, akik csalánkiütése nem megfelelően kontrollált H1-antihisztaminok alkalmazása mellett |
| Vizsgálat neve angolul | A multi-center, randomized, double-blind, placebo controlled study to investigate the efficacy and safety of ligelizumab (QGE031) in the treatment of Chronic Inducible Urticaria (CINDU) in adolescents and adults inadequately controlled with H1-antihistamines |
| Protokollszám | CQGE031E12301 |
| Eudra CT szám | 2020-003018-11 |
| Hatósági engedély száma | OGYÉI/51993-5/2021 |
| Kérelmező | PAREXEL Magyarország Üzleti Tanácsadó és Szolgáltató Kft. |
| Státusz | Engedélyezve |
| Fázis | III |
| Vizsgálati készítmény | Ligelizumab |
| Vizsgálat időtartama (hó) | 37 |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Már nem fogad |
Intézmény neve
Debreceni Egyetem Klinikai Központ
Cím: 4032 Debrecen, Egyetem tér 1.
Elérhetőség: 52/512-900
Honlap: www.klinikaikozpont.unideb.hu
Intézmény neve
Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
Cím: 7623 Pécs, Rákóczi út 2.
Elérhetőség: 72/536-000
Honlap: wwww.kk.pte.hu
Intézmény neve
Derma-B Egészségügyi Kft.
Cím: 4026 Debrecen, Gyepüsor utca 3. f.sz.
Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
Honlap: http://www.dririnyi.hu/
Intézmény neve
Aranyklinika
Cím: 6720 Szeged, Arany János utca 14.
Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
Honlap: https://aranyklinika.hu/
| Szponzor | Novartis Hungária Kft. |
| Betegség | L5020; L5030; L5050 |
| Betegbevonás kezdete | 2021-11-01 |
| Betegbevonás vége | 2024-03-01 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 15 |
Leírás
Beavatkozással járó vizsgálat.
A vizsgálat célkitűzése
A jelen vizsgálat célja a ligelizumab (QGE031) hatásosságának és biztonságosságának igazolása a placebóhoz viszonyítva, krónikus indukálható urtikáriás (CINDU) olyan résztvevőknél, akik a H1-antihisztaminokkal történő kezelés ellenére továbbra is tüneteket mutatnak. Jelenleg még nincs jóváhagyott terápia CINDU-s olyan betegek részére, akik a H1-antihisztaminokkal történő kezelés ellenére továbbra is tünetesek maradnak.
Beválasztási feltételek
Bármilyen értékelés elvégzése előtt el kell nyerni az alany írásos beleegyezését.
• A részvevő szülője vagy a törvényes gyám aláírt beleegyező nyilatkozatát és a gyermek hozzájárulását, adott esetben, még azelőtt be kell szerezni, hogy bármiféle értékelés történne. Megjegyzendő, hogy ha a vizsgálati alany eléri a (helyi jogszabályok szerinti) beleegyezési kort, akkor a következő vizsgálati viziten alá kell írnia a vizsgálattal kapcsolatos, megfelelő beleegyező nyilatkozatot.
• A szűréskor ≥ 12 éves fiú és lány, illetve férfi és női résztvevők. (MEGJEGYZÉS: A ≥ 12 - < 18 éves életkorú serdülő résztvevők toborzása a helyi szabályozó hatósági/etikai bizottsági előírásoknak megfelelően történik majd).
• Az igazolt CINDU diagnózis (az irányelveknek megfelelően) a tüneteket mutató dermographismus, hideg urtikária vagy kolinerg urtikária vonatkozásában, ami ≥ 4 hónapja fennáll (a meghatározás szerint a CINDU kezdete, alátámasztó dokumentációval (pl. orvosi dokumentumok, klinikai kórtörténet, fényképek))
• CINDU diagnózisa (tünetes dermographismus, hideg urtikária vagy kolinerg urtikária), ami a randomizálás idején érvényes kísérőiratokban jóváhagyott dózisban alkalmazott H1-AH mellett nem megfelelően kontrollált, amelynek meghatározása az alábbiaknak megfelelő:
• Triggerekre adott pozitív válasz (azaz tünetek kialakulása), a H1-AH kezelés ellenére
• A randomizálás napján történő provokációs tesztre adott pozitív válasz (azaz tünetek kialakulása (lásd a vizsgálati protokoll 8.3.1 szakasz)
• A résztvevőknek fizikailag el kell tudniuk végezni a vizsgálati tervben meghatározott, a résztvevő CINDU betegségére specifikus provokációs tesztet.
• A kolinerg urtikáriás résztvevőknél a pulzuskontrollállt ergometriás teszt során verejtékezést kell észlelni a randomizálás napján. Az anhidrosisos résztvevők nem vonhatók be.
• Hajlandóság és képesség a napi tünetekkel kapcsolatos e-napló vezetésére, a vizsgálati tervnek megfelelően, továbbá a vizsgálati vizitek ütemtervének betartására.
• A részvevő szülője vagy a törvényes gyám aláírt beleegyező nyilatkozatát és a gyermek hozzájárulását, adott esetben, még azelőtt be kell szerezni, hogy bármiféle értékelés történne. Megjegyzendő, hogy ha a vizsgálati alany eléri a (helyi jogszabályok szerinti) beleegyezési kort, akkor a következő vizsgálati viziten alá kell írnia a vizsgálattal kapcsolatos, megfelelő beleegyező nyilatkozatot.
• A szűréskor ≥ 12 éves fiú és lány, illetve férfi és női résztvevők. (MEGJEGYZÉS: A ≥ 12 - < 18 éves életkorú serdülő résztvevők toborzása a helyi szabályozó hatósági/etikai bizottsági előírásoknak megfelelően történik majd).
• Az igazolt CINDU diagnózis (az irányelveknek megfelelően) a tüneteket mutató dermographismus, hideg urtikária vagy kolinerg urtikária vonatkozásában, ami ≥ 4 hónapja fennáll (a meghatározás szerint a CINDU kezdete, alátámasztó dokumentációval (pl. orvosi dokumentumok, klinikai kórtörténet, fényképek))
• CINDU diagnózisa (tünetes dermographismus, hideg urtikária vagy kolinerg urtikária), ami a randomizálás idején érvényes kísérőiratokban jóváhagyott dózisban alkalmazott H1-AH mellett nem megfelelően kontrollált, amelynek meghatározása az alábbiaknak megfelelő:
• Triggerekre adott pozitív válasz (azaz tünetek kialakulása), a H1-AH kezelés ellenére
• A randomizálás napján történő provokációs tesztre adott pozitív válasz (azaz tünetek kialakulása (lásd a vizsgálati protokoll 8.3.1 szakasz)
• A résztvevőknek fizikailag el kell tudniuk végezni a vizsgálati tervben meghatározott, a résztvevő CINDU betegségére specifikus provokációs tesztet.
• A kolinerg urtikáriás résztvevőknél a pulzuskontrollállt ergometriás teszt során verejtékezést kell észlelni a randomizálás napján. Az anhidrosisos résztvevők nem vonhatók be.
• Hajlandóság és képesség a napi tünetekkel kapcsolatos e-napló vezetésére, a vizsgálati tervnek megfelelően, továbbá a vizsgálati vizitek ütemtervének betartására.
Kizárási feltételek
• A vizsgálati készítmények bármelyikével, az összetevőikkel vagy a hasonló gyógyszerosztály (azaz egér, kiméra vagy humán antitestek)) képviselőivel, illetve a provokációs tesztekkel vagy az azok során használt anyagokkal kapcsolatos túlérzékenység a kórtörténetben.
• Azon résztvevők, akiknél egyidejűleg CSU is fennáll a szűréskor.
• Azon résztvevők, akiknél a vizsgálatba történő bevonást lehetővé tévő cél CINDU familiáris formája áll fenn (pl. familiáris hideg autoimmun gyulladásos szindróma, familiáris hideg urtikária).
• Azon résztvevők, akiknél a vizsgálatba történő bevonást lehetővé tévő cél CINDU-nál kifejezettebb, másik típusú indukálható urtikária is fennáll.
• Nem a krónikus indukálható urtikáriának megfelelő betegségek, amik urtikáriás vagy angiooedemás tünetekkel járnak, úgymint urticariás vasculitis, erythema multiforme, cutan mastocytosis (urticaria pigmentosa) és herediter vagy szerzett angioödéma (pl. C1 inhibitor hiány miatt).
• Krónikus viszketéssel járó bármilyen olyan bőrelváltozás egyidejűleg, ami a vizsgálóorvos véleménye szerint befolyásolná a vizsgálati értékeléseket és eredményeket (pl. atopiás dermatitis, bullosus pemphigoid, dermatitis herpetiformis, senilis pruritus stb.) vagy olyan bőrbetegség, ami kizárólag csalánkiütéssel jár, de viszketés nem kíséri, pl. tünetmentes dermographismus.
• Korábbi ligelizumab, omalizumab expozíció vagy más előzetes anti-IgE terápiák.
• Azon résztvevők, akiknél egyidejűleg CSU is fennáll a szűréskor.
• Azon résztvevők, akiknél a vizsgálatba történő bevonást lehetővé tévő cél CINDU familiáris formája áll fenn (pl. familiáris hideg autoimmun gyulladásos szindróma, familiáris hideg urtikária).
• Azon résztvevők, akiknél a vizsgálatba történő bevonást lehetővé tévő cél CINDU-nál kifejezettebb, másik típusú indukálható urtikária is fennáll.
• Nem a krónikus indukálható urtikáriának megfelelő betegségek, amik urtikáriás vagy angiooedemás tünetekkel járnak, úgymint urticariás vasculitis, erythema multiforme, cutan mastocytosis (urticaria pigmentosa) és herediter vagy szerzett angioödéma (pl. C1 inhibitor hiány miatt).
• Krónikus viszketéssel járó bármilyen olyan bőrelváltozás egyidejűleg, ami a vizsgálóorvos véleménye szerint befolyásolná a vizsgálati értékeléseket és eredményeket (pl. atopiás dermatitis, bullosus pemphigoid, dermatitis herpetiformis, senilis pruritus stb.) vagy olyan bőrbetegség, ami kizárólag csalánkiütéssel jár, de viszketés nem kíséri, pl. tünetmentes dermographismus.
• Korábbi ligelizumab, omalizumab expozíció vagy más előzetes anti-IgE terápiák.