A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Betegeket fogad
Korosztály
-
Betegbevonás kezdete
2021-11-29
Betegbevonás vége
2023-10-27
| Vizsgálat neve magyarul | EPIK-B5: III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo kontrollos vizsgálat a fulvesztranttal kombinált alpelizib értékelésére hormonreceptor-pozitív, HER2- negatív, PIK3CA mutációt hordozó, előrehaladott emlődaganatban szenvedő férfiaknál és posztmenopauzális nőknél, akiknél az aromatázgátló és CDK4/6 gátló kezelés alatt vagy után progresszió következett be |
| Vizsgálat neve angolul | EPIK-B5: A Phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled study of alpelisib (BYL719) in combination with fulvestrant for men and postmenopausal women with HR-positive, HER2-negative advanced breast cancer with a PIK3CA mutation, who progressed on or after aromatase inhibitor and a CDK4/6 inhibitor |
| Protokollszám | CBYL719C2303 |
| Eudra CT szám | 2021-001966-39 |
| Hatósági engedély száma | OGYÉI/49796-5/2021 |
| Kérelmező | PAREXEL Magyarország Üzleti Tanácsadó és Szolgáltató Kft. |
| Státusz | Betegeket fogad |
| Fázis | III |
| Vizsgálati készítmény | EPIK-B5 |
| Vizsgálat időtartama (hó) | 58 |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Fogad |
Intézmény neve
Országos Onkológiai Intézet (OOI)
Cím: 1122 Budapest, Ráth György u. 7-9.
Elérhetőség: 1/224-8600
Honlap: www.onkol.hu/
| Szponzor | Novartis Hungária Kft. |
| Betegség | C50, HER2-negatív emlődaganat |
| Betegbevonás kezdete | 2021-11-29 |
| Betegbevonás vége | 2023-10-27 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 12 |
Leírás
Beavatkozással járó vizsgálat.
A vizsgálat célkitűzése
A jelen vizsgálat célja, hogy kiegészítse a CBYL719C2301 (SOLAR-1) számú vizsgálatot és több átfogó adatot gyűjtsenek a fulvesztranttal kombinációban alkalmazott alpelizib hatásosságával és biztonságosságával kapcsolatban, hormonreceptor-pozitív, humán epidermális növekedési faktor receptor 2 negatív, PIK3CA mutációt hordozó előrehaladott emlőrákban szenvedő olyan résztvevők körében, akiknek az állapota AI és valamilyen CDK4/6 gátló alkalmazásának ideje alatt vagy után progrediált.
Beválasztási feltételek
● A tájékoztatást követő beleegyező nyilatkozat aláírásakor felnőtt, legalább 18 éves résztvevő, aki a helyi irányelveknek megfelelően aláírja a beleegyező nyilatkozatot még a vizsgálattal kapcsolatos bármilyen tevékenység megkezdése előtt.
● A résztvevőnek a helyi laboratórium által, szövettanilag és/vagy citológiailag igazolt az ER+ és/vagy PgR+ emlőrák diagnózisa.
● A résztvevőnek HER2-negatív emlőrákja van, ami a meghatározás szerint negatív in situ hibridizációs teszteredményt jelent vagy 0, 1+ vagy 2+ IHC státuszt. Ha az IHC 2+, akkor negatív in situ hibridizációs (Fluoreszcens in situ hibridizáció (FISH), Kromogén in situ hibridizáció (CISH), vagy ezüst fokozott in situ hibridizáció (SISH)) teszteredmény szükséges, amit a helyi laboratóriumban végeznek el.
● A résztvevőnek legalább egy mérhető léziója van, amit helyben értékelnek és központilag, a BIRC által erősítenek meg, a RECIST v1.1 kritériumok szerint (egy korábban besugárzott helyen lévő lézió csak akkor számít célléziónak, ha a besugárzás óta egyértelmű jele van a progressziónak). Aközponti, BIRC által történő megerősítést a randomizálás előtt meg kell kapni.
● A résztvevőnél a betegség kiújulása vagy progresszió következett be a kombinált AI (azaz letrozol, anasztrozol, exemesztán) és CDK4/6 gátló terápia alatt vagy után. A kombinált AI és CDK4/6 gátló terápiának nem kell a legutolsó kezelésnek lennie (ideértve az adjuváns terápiás környezetet is).
● A résztvevő legfeljebb egy korábbi vonalbeli kemoterápiás kezelést kapott (kivéve a neoadjuváns/adjuváns kemoterápiát), valamint a résztvevő összesen legfeljebb 2 korábbi szisztémás terápiát kapott az áttétes betegségre.
● A PIK3CA mutáció(k) jelenlétének meghatározása daganatszövetből történik a bevonás előtt, egy Novartis által kijelölt laboratórium által vagy daganatszövetből vagy plazma ctDNS-ből, egy helyi laboratóriumban, az USA Élelmiszerbiztonsági és Gyógyszerészeti Hivatala(FDA) által jóváhagyott, alpelisibbel kapcsolatos PIK3CA Companion Diagnostics (CDx) teszttel, vagy CE-jelzéssel ellátott IVD QIAGEN Therascreen® PIK3CA RGQ PCR teszttel.
● Ha a résztvevő nő, akkor posztmenopauzális állapotúnak kell lennie.
● A résztvevőnek a helyi laboratórium által, szövettanilag és/vagy citológiailag igazolt az ER+ és/vagy PgR+ emlőrák diagnózisa.
● A résztvevőnek HER2-negatív emlőrákja van, ami a meghatározás szerint negatív in situ hibridizációs teszteredményt jelent vagy 0, 1+ vagy 2+ IHC státuszt. Ha az IHC 2+, akkor negatív in situ hibridizációs (Fluoreszcens in situ hibridizáció (FISH), Kromogén in situ hibridizáció (CISH), vagy ezüst fokozott in situ hibridizáció (SISH)) teszteredmény szükséges, amit a helyi laboratóriumban végeznek el.
● A résztvevőnek legalább egy mérhető léziója van, amit helyben értékelnek és központilag, a BIRC által erősítenek meg, a RECIST v1.1 kritériumok szerint (egy korábban besugárzott helyen lévő lézió csak akkor számít célléziónak, ha a besugárzás óta egyértelmű jele van a progressziónak). Aközponti, BIRC által történő megerősítést a randomizálás előtt meg kell kapni.
● A résztvevőnél a betegség kiújulása vagy progresszió következett be a kombinált AI (azaz letrozol, anasztrozol, exemesztán) és CDK4/6 gátló terápia alatt vagy után. A kombinált AI és CDK4/6 gátló terápiának nem kell a legutolsó kezelésnek lennie (ideértve az adjuváns terápiás környezetet is).
● A résztvevő legfeljebb egy korábbi vonalbeli kemoterápiás kezelést kapott (kivéve a neoadjuváns/adjuváns kemoterápiát), valamint a résztvevő összesen legfeljebb 2 korábbi szisztémás terápiát kapott az áttétes betegségre.
● A PIK3CA mutáció(k) jelenlétének meghatározása daganatszövetből történik a bevonás előtt, egy Novartis által kijelölt laboratórium által vagy daganatszövetből vagy plazma ctDNS-ből, egy helyi laboratóriumban, az USA Élelmiszerbiztonsági és Gyógyszerészeti Hivatala(FDA) által jóváhagyott, alpelisibbel kapcsolatos PIK3CA Companion Diagnostics (CDx) teszttel, vagy CE-jelzéssel ellátott IVD QIAGEN Therascreen® PIK3CA RGQ PCR teszttel.
● Ha a résztvevő nő, akkor posztmenopauzális állapotúnak kell lennie.
Kizárási feltételek
● A tünetes zsigeri betegségben szenvedők vagy bármilyen olyan jellegű betegségteher, ami a vizsgálóorvos legjobb megítélése szerint a résztvevőt alkalmatlanná teszi az endokrin terápiára (ET).
● Azon résztvevők, akiknél relapszus lépett fel, a progresszió dokumentált bizonyítékával, több mint 12 hónappal a (neo)adjuváns endokrin/endokrin-alapú terápia befejezése után úgy, hogy az áttétes betegség vonatkozásában nem történt kezelés.
● Azon résztvevők, akik korábban fulvesztrant, bármilyen orális, szelektív ösztrogén receptor lebontót (SERD). bármelyik foszfatidilinozitol-3-kináz (PI3K), rapamicin emlős célpontja (mTOR) vagy protein-kináz B (AKT) gátlót kaptak.
● Azon résztvevők, akiknél relapszus lépett fel, a progresszió dokumentált bizonyítékával, több mint 12 hónappal a (neo)adjuváns endokrin/endokrin-alapú terápia befejezése után úgy, hogy az áttétes betegség vonatkozásában nem történt kezelés.
● Azon résztvevők, akik korábban fulvesztrant, bármilyen orális, szelektív ösztrogén receptor lebontót (SERD). bármelyik foszfatidilinozitol-3-kináz (PI3K), rapamicin emlős célpontja (mTOR) vagy protein-kináz B (AKT) gátlót kaptak.