Vizsgálatok
A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Betegeket fogad
Korosztály
-
Betegbevonás kezdete
2021-06-23
Betegbevonás vége
2023-06-23
| Vizsgálat neve magyarul | Nyílt, randomizált, III. fázisú vizsgálat immun- és célzott kombinált terápiák értékelésére előrehaladott ccRCC-ben szenvedő résztvevők első vonalbeli kezeléseként |
| Vizsgálat neve angolul | An Open-label, Randomized Phase 3 Study to Evaluate Efficacy and Safety of Pembrolizumab (MK-3475) in Combination with Belzutifan (MK-6482) and Lenvatinib (MK-7902), or MK-1308A in Combination with Lenvatinib, versus Pembrolizumab and Lenvatinib, as Firstline Treatment in Participants with Advanced Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC) |
| Protokollszám | MK-6482-012 |
| Eudra CT szám | 2020-002216-52 |
| Hatósági engedély száma | OGYÉI/10507-8/2021 |
| Kérelmező | MSD Pharma Hungary Kft. |
| Státusz | Betegeket fogad |
| Fázis | III |
| Vizsgálati készítmény | Belzutifan, pembrolizumab, lenvatinib és MK-1308A |
| Vizsgálat időtartama (hó) | 48 |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Fogad |
Intézmény neve
Bács-Kiskun Megyei Kórház a Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Oktató Kórháza
Cím: 6000 Kecskemét, Nyíri út 38.
Elérhetőség: 76/516-700
Honlap: www.kmk.hu/kmkweb/
Intézmény neve
Békés Megyei Központi Kórház
Cím: 5700 Gyula, Semmelweis u. 1.
Elérhetőség: 66/526-503
Honlap: www.pandy.hu
Intézmény neve
Debreceni Egyetem Klinikai Központ
Cím: 4032 Debrecen, Egyetem tér 1.
Elérhetőség: 52/512-900
Honlap: www.klinikaikozpont.unideb.hu
Intézmény neve
Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet
Cím: 5000 Szolnok, Tószegi út 21.
Elérhetőség: 56/503-603
Honlap: www.hetenyikorhaz.hu
Intézmény neve
Markusovszky Egyetemi Oktatókórház
Cím: 9700 Szombathely, Markusovszky u. 5.
Elérhetőség: 94/515-501
Honlap: www.markusovszky.hu
Intézmény neve
Országos Onkológiai Intézet (OOI)
Cím: 1122 Budapest, Ráth György u. 7-9.
Elérhetőség: 1/224-8600
Honlap: www.onkol.hu/
| Szponzor | MSD Pharma Hungary Kft. |
| Betegség | C64H0 | A vese rosszindulatú daganata, kivéve a vesemedencét |
| Betegbevonás kezdete | 2021-06-23 |
| Betegbevonás vége | 2023-06-23 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 42 |
Leírás
Nyílt, randomizált, III. fázisú vizsgálat az MK-6482 készítménnyel és lenvatinibbel (MK-7902) kombinációban alkalmazott pembrolizumab (MK-3475) vagy a lenvatinibbel kombinációban alkalmazott MK-1308A készítmény hatásosságának és biztonságosságának értékelésére pembrolizumabbal és lenvatinibbel szemben előrehaladott világossejtes vesesejtes karcinómában (ccRCC) szenvedő résztvevők első vonalbeli kezeléseként
A vizsgálat célkitűzése
Nem reszekálható, helyben előrehaladott vagy áttétet adó ccRCC-ben szenvedő résztvevők első vonalbeli kezelése
A „HIF hármas kezelés” a belzutifán + pembrolizumab + lenvatinib kombinációra utal, a „CTLA4 hármas kezelés” az MK-1308A készítmény (pembrolizumab és MK-1308 kombinált készítmény) + lenvatinib kombinációra utal, a „kettős kezelés” pedig a pembrolizumab + lenvatinib kombinációra utal.
Célkitűzések:
A HIF hármas kezelés és a kettős kezelés összehasonlítása a progressziómentes
túlélés (PFS) vonatkozásában a RECIST 1.1 alapján, a kezelési besorolást nem ismerő
független felülvizsgáló által felmérve.
A CTLA4 hármas kezelés és a kettőskezelés összehasonlítása a progressziómentestúlélés (PFS) vonatkozásában a RECIST 1.1alapján, a kezelési besorolást nem ismerőfüggetlen felülvizsgáló által felmérve.
A HIF hármas kezelés és a kettőskezelés összehasonlítása a teljes túlélés (OS) vonatkozásában.
A CTLA4 hármas kezelés és a kettőskezelés összehasonlítása a teljes túlélés (OS)vonatkozásában.
A „HIF hármas kezelés” a belzutifán + pembrolizumab + lenvatinib kombinációra utal, a „CTLA4 hármas kezelés” az MK-1308A készítmény (pembrolizumab és MK-1308 kombinált készítmény) + lenvatinib kombinációra utal, a „kettős kezelés” pedig a pembrolizumab + lenvatinib kombinációra utal.
Célkitűzések:
A HIF hármas kezelés és a kettős kezelés összehasonlítása a progressziómentes
túlélés (PFS) vonatkozásában a RECIST 1.1 alapján, a kezelési besorolást nem ismerő
független felülvizsgáló által felmérve.
A CTLA4 hármas kezelés és a kettőskezelés összehasonlítása a progressziómentestúlélés (PFS) vonatkozásában a RECIST 1.1alapján, a kezelési besorolást nem ismerőfüggetlen felülvizsgáló által felmérve.
A HIF hármas kezelés és a kettőskezelés összehasonlítása a teljes túlélés (OS) vonatkozásában.
A CTLA4 hármas kezelés és a kettőskezelés összehasonlítása a teljes túlélés (OS)vonatkozásában.
Beválasztási feltételek
-
Kizárási feltételek
-
Klinikai Vizsgálatok
A klinikai vizsgálatok célja a gyógyszeres terápia fejlődése, egyre hatásosabb és biztonságosabb gyógyszerek kifejlesztése.