Vizsgálatok

A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).

Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!

Státusz
Engedélyezve
Korosztály
-
Betegbevonás kezdete
2020-07-13
Betegbevonás vége
2022-09-09
Vizsgálat neve magyarul A lenvatinibbel (E7080/MK-7902) vagy anélkül adott pembrolizumab (MK- 3475) első vonalbeli kezelés III. fázisú vizsgálata, a PD-L1 jelenléte alapján kiválasztott R/M HNSCC populációban (LEAP-010)
Vizsgálat neve angolul A Phase 3 study of pembrolizumab (MK-3475) with or without lenvatinib (E7080/MK-7902) as 1L intervention in a PD-L1 selected population with R/M HNSCC (LEAP-010)
Protokollszám MK-7902-010
Eudra CT szám 2019-003717-34
Hatósági engedély száma OGYÉI/2276-8/2020
Kérelmező MSD Pharma Hungary Kft.
Státusz Engedélyezve
Fázis III
Vizsgálati készítmény Lenvatinib, pembrolizumab
Vizsgálat időtartama (hó) 60
Nem Mindkettő
Egészségeseket bevon? nem
Betegbevonás státusza Már nem fogad
Intézmény neve
Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktató Kórház
Cím: 3526 Miskolc, Szentpéteri kapu 72-76.
Elérhetőség: 46/515-206
Intézmény neve
Debreceni Egyetem Klinikai Központ
Cím: 4032 Debrecen, Egyetem tér 1.
Elérhetőség: 52/512-900
Intézmény neve
Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet
Cím: 5000 Szolnok, Tószegi út 21.
Elérhetőség: 56/503-603
Intézmény neve
Országos Onkológiai Intézet (OOI)
Cím: 1122 Budapest, Ráth György u. 7-9.
Elérhetőség: 1/224-8600
Intézmény neve
Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
Cím: 6725 Szeged, Semmelweis u. 8.
Elérhetőség: 62/544-000
Intézmény neve
Uzsoki utcai Kórház
Cím: 1145 Budapest, Uzsoki utca 29-41.
Elérhetőség: 467-3744
Szponzor MSD Pharma Hungary Kft.
Betegség C7600 | Fej, arc, nyak rosszindulatú daganata
Betegbevonás kezdete 2020-07-13
Betegbevonás vége 2022-09-09
Tervezett betegszám Magyarországon 30
Leírás
A lenvatinibbel (E7080/MK-7902) vagy anélkül adott pembrolizumab (MK-
3475) III. fázisú, randomizált, placebo kontrollos, kettős vak klinikai vizsgálata az első
vonalbeli beavatkozásként alkalmazott pembrolizumab és lenvatinib biztonságosságának és
hatásosságának értékelésére, a PD-L1 jelenléte alapján kiválasztott, kiújuló vagy áttétes feji
és nyaki laphámsejtes karcinómában (R/M HNSCC) szenvedő résztvevők esetében (LEAP-
10).
A vizsgálat célkitűzése
Ebbe a vizsgálatba olyan, szövettani vizsgálattal megerősített, biomarkerre pozitív (CPS ≥1)
R/M HNSCC-vel diagnosztizált, 18. életévüket betöltött férfiakat és nőket fognak bevonni,
akik lokális terápiákkal kezelhetetlennek minősülnek.
Elsődleges célkitűzések:
- A pembrolizumab + lenvatinib és a pembrolizumab + placebo összehasonlítása a RECIST 1.1 szerint meghatározott ORR (Objective Response Rate) tekintetében, a BICR (vakosított, független központi testület) független értékelése alapján. Hipotézis (H1): A pembrolizumab + lenvatinib jobb, mint a pembrolizumab + placebo a RECIST 1.1 szerint meghatározott ORR tekintetében, a BICR értékelése alapján.
- A pembrolizumab + lenvatinib és a pembrolizumab + placebo összehasonlítása a RECIST 1.1 szerint meghatározott PFS (Progression Free Survival) tekintetében, a BICR értékelése alapján. Hipotézis (H2): A pembrolizumab + lenvatinib jobb, mint a pembrolizumab + placebo a RECIST 1.1 szerint meghatározott PFS tekintetében, a BICR értékelése alapján.
- A pembrolizumab + lenvatinib és a pembrolizumab + placebo összehasonlítása az OS tekintetében. Hipotézis (H3): A pembrolizumab + lenvatinib jobb, mint a pembrolizumab + placebo az OS tekintetében.

Másodlagos célkitűzések
- A pembrolizumab + lenvatinib és a pembrolizumab + placebo értékelése a RECIST 1.1 szerint meghatározott DOR (Duration of Response) tekintetében, a BICR értékelése alapján.
- A pembrolizumab + lenvatinib és a pembrolizumab + placebo kombinációval végzett vizsgálati beavatkozás biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése.
Beválasztási feltételek
-
Kizárási feltételek
-
Tervezett betegszám Magyarországon
30 Fő
Helyszínek
Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktató Kórház
Debreceni Egyetem Klinikai Központ
Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet
Országos Onkológiai Intézet (OOI)
Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
Uzsoki utcai Kórház
Szponzor neve
MSD Pharma Hungary Kft.

Klinikai Vizsgálatok

A klinikai vizsgálatok célja a gyógyszeres terápia fejlődése, egyre hatásosabb és biztonságosabb gyógyszerek kifejlesztése.

Oldaltérkép

Információk

© 2024 klinikai-vizsgalatok.hu. All Rights Reserved. Designed By One Online