Vizsgálatok
A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Engedélyezve
Korosztály
-
Betegbevonás kezdete
2020-09-30
Betegbevonás vége
2022-01-31
| Vizsgálat neve magyarul | : Nyílt, randomizált, III. fázisú vizsgálat az MK-6482 és az everolimusz összehasonlító értékelésére, előrehaladott vesesejtes karcinomában szenvedő résztvevők esetében, előző terápia után |
| Vizsgálat neve angolul | An Open-label, Randomized Phase 3 Study of MK-6482 Versus Everolimus in Participants With Advanced Renal Cell Carcinoma After Prior Therapy |
| Protokollszám | MK-6482-005 |
| Eudra CT szám | 2019-003444-72 |
| Hatósági engedély száma | OGYÉI/2709-8/2020 |
| Kérelmező | MSD Pharma Hungary Kft. |
| Státusz | Engedélyezve |
| Fázis | III |
| Vizsgálati készítmény | MK-6482 |
| Vizsgálat időtartama (hó) | 48 |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Már nem fogad |
Intézmény neve
Békés Megyei Központi Kórház
Cím: 5700 Gyula, Semmelweis u. 1.
Elérhetőség: 66/526-503
Honlap: www.pandy.hu
Intézmény neve
Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktató Kórház
Cím: 3526 Miskolc, Szentpéteri kapu 72-76.
Elérhetőség: 46/515-206
Honlap: www.bazmkorhaz.hu
Intézmény neve
Debreceni Egyetem Klinikai Központ
Cím: 4032 Debrecen, Egyetem tér 1.
Elérhetőség: 52/512-900
Honlap: www.klinikaikozpont.unideb.hu
Intézmény neve
Országos Onkológiai Intézet (OOI)
Cím: 1122 Budapest, Ráth György u. 7-9.
Elérhetőség: 1/224-8600
Honlap: www.onkol.hu/
Intézmény neve
Zala Megyei Szent Rafael Kórház
Cím: 8900 Zalaegerszeg, Zrínyi M. u. 1.
Elérhetőség: 92/311-420
Honlap: www.zmkorhaz.hu
| Szponzor | MSD Pharma Hungary Kft. |
| Betegség | C64H0 | A vese rosszindulatú daganata, kivéve a vesemedencét |
| Betegbevonás kezdete | 2020-09-30 |
| Betegbevonás vége | 2022-01-31 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 28 |
Leírás
Nyílt, randomizált, III. fázisú vizsgálat az MK-6482 és az everolimusz összehasonlító értékelésére olyan, előrehaladott vesesejtes karcinomában szenvedő résztvevők esetében, akiknek betegsége az előző PD-1/L1-t és VEGF-t megcélzó terápiák után rosszabbodott
A vizsgálat célkitűzése
Az MK-6482 és az everolimusz összehasonlítása a RECIST 1.1 szerint meghatározott PFS tekintetében, a BICR értékelése alapján.
Az MK-6482 és az everolimusz összehasonlítása az OS tekintetében.
Az MK-6482 és az everolimusz összehasonlítása a RECIST 1.1 szerint meghatározott ORR tekintetében, a BICR értékelése alapján.
A BICR által megállapított RECIST 1.1 szerinti DOR értékelése.
Az MK-6482 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése az everolimusszal összehasonlítva.
A TTD, valamint a HRQoL kiinduláshoz viszonyított változásának
értékelése az EORTC QLQ-C30 és az FKSIDRS Az egészségügyi erőforrások
igénybevételének jellemzése az EuroQoL EQ-5D- 5L kérdőív alkalmazásával végzett mérés alapján.
Az MK-6482 és az everolimusz összehasonlítása az OS tekintetében.
Az MK-6482 és az everolimusz összehasonlítása a RECIST 1.1 szerint meghatározott ORR tekintetében, a BICR értékelése alapján.
A BICR által megállapított RECIST 1.1 szerinti DOR értékelése.
Az MK-6482 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése az everolimusszal összehasonlítva.
A TTD, valamint a HRQoL kiinduláshoz viszonyított változásának
értékelése az EORTC QLQ-C30 és az FKSIDRS Az egészségügyi erőforrások
igénybevételének jellemzése az EuroQoL EQ-5D- 5L kérdőív alkalmazásával végzett mérés alapján.
Beválasztási feltételek
-
Kizárási feltételek
-
Klinikai Vizsgálatok
A klinikai vizsgálatok célja a gyógyszeres terápia fejlődése, egyre hatásosabb és biztonságosabb gyógyszerek kifejlesztése.