Vizsgálatok
A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Engedélyezve
Korosztály
-
Betegbevonás kezdete
2021-08-26
Betegbevonás vége
2022-12-30
| Vizsgálat neve magyarul | III. fázisú vizsgálat a TACE-val kombinációban alkalmazott pembrolizumab és lenvatinib értékelésére inkurábilis, nem áttétes hepatocelluláris karcinómában |
| Vizsgálat neve angolul | Phase 3 Study of Pembrolizumab and Lenvatinib in Combination with TACE for Incurable/Non-metastatic Hepatocellular Carcinoma |
| Protokollszám | MK-7902-012 |
| Eudra CT szám | 2019-002345-37 |
| Hatósági engedély száma | OGYÉI/5513-10/2020 |
| Kérelmező | MSD Pharma Hungary Kft. |
| Státusz | Engedélyezve |
| Fázis | III |
| Vizsgálati készítmény | Lenvatinib és Pembrolizumab |
| Vizsgálat időtartama (hó) | 96 |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Már nem fogad |
Intézmény neve
Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
Cím: 7400 Kaposvár, Tallián Gyula u. 20-32.
Elérhetőség: 82/501-301
Honlap: www.kmmk.hu
Intézmény neve
Zala Megyei Szent Rafael Kórház
Cím: 8900 Zalaegerszeg, Zrínyi M. u. 1.
Elérhetőség: 92/311-420
Honlap: www.zmkorhaz.hu
Intézmény neve
Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Hematológiai Klinika
Cím: 1088 Budapest Szentkirályi u. 46.
Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
| Szponzor | MSD Pharma Hungary Kft. |
| Betegség | C2200 | Májsejt rák |
| Betegbevonás kezdete | 2021-08-26 |
| Betegbevonás vége | 2022-12-30 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 12 |
Leírás
III. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős vak, aktív kontrollos klinikai vizsgálat a transzarteriális kemoembolizációval (TACE) kombinációban alkalmazott lenvatinib (E7080/MK-7902) és pembrolizumab (MK-3475) biztonságosságának és hatásosságának értékelésére TACE-val szemben inkurábilis, nem áttétes hepatocelluláris karcinómában szenvedő résztvevőknél (LEAP-012)
A vizsgálat célkitűzése
Az inkurábilis és nem áttétes hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő résztvevők 1L terápiája esetén:
- A TACE-val kombinációban alkalmazott pembrolizumab és lenvatinib összehasonlítása a placebo plusz TACE kombinációval a RECIST 1.1 szerinti progressziómentes túlélés (progression-free survival, PFS) vonatkozásában a kezelési besorolást nem ismerő független központi felülvizsgáló által értékelve
- A TACE-val kombinációban alkalmazott pembrolizumab és lenvatinib összehasonlítása a placebo plusz TACE kombinációval a teljes túlélés (overall survival, OS) vonatkozásában
- A TACE-val kombinációban alkalmazott pembrolizumab és lenvatinib összehasonlítása a placebo plusz TACE kombinációval a RECIST 1.1 szerinti progressziómentes túlélés (progression-free survival, PFS) vonatkozásában a kezelési besorolást nem ismerő független központi felülvizsgáló által értékelve
- A TACE-val kombinációban alkalmazott pembrolizumab és lenvatinib összehasonlítása a placebo plusz TACE kombinációval a teljes túlélés (overall survival, OS) vonatkozásában
Beválasztási feltételek
Inkurábilis és nem áttétes hepatocelluláris karcinómában szenvedő résztvevők
Kizárási feltételek
-
Klinikai Vizsgálatok
A klinikai vizsgálatok célja a gyógyszeres terápia fejlődése, egyre hatásosabb és biztonságosabb gyógyszerek kifejlesztése.