Vizsgálatok

A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).

Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!

Státusz
Engedélyezve
Korosztály
-
Betegbevonás kezdete
2020-10-16
Betegbevonás vége
2022-12-30
Vizsgálat neve magyarul Kemoradioterápia pembrolizumabbal vagy anélkül a magas kockázatú, lokálisan előrehaladott méhnyakrák kezelésére
Vizsgálat neve angolul Chemoradiotherapy With or Without Pembrolizumab for the Treatment of High-risk, Locally Advanced Cervical Cancer
Protokollszám MK3475-A18/ENGOT-cx11
Eudra CT szám 2019-003152-37
Hatósági engedély száma OGYÉI/10783-6/2020
Kérelmező MSD Pharma Hungary Kft.
Státusz Engedélyezve
Fázis III
Vizsgálati készítmény MK-3475
Vizsgálat időtartama (hó) 63
Nem
Egészségeseket bevon? nem
Betegbevonás státusza Már nem fogad
Intézmény neve
Debreceni Egyetem Klinikai Központ
Cím: 4032 Debrecen, Egyetem tér 1.
Elérhetőség: 52/512-900
Intézmény neve
Országos Onkológiai Intézet (OOI)
Cím: 1122 Budapest, Ráth György u. 7-9.
Elérhetőség: 1/224-8600
Szponzor MSD Pharma Hungary Kft.
Betegség C5390 | Méhnyak rosszindulatú daganata, k.m.n.
Betegbevonás kezdete 2020-10-16
Betegbevonás vége 2022-12-30
Tervezett betegszám Magyarországon 16
Leírás
Randomizált, III. fázisú, kettős vak vizsgálat a pembrolizumabbal vagy anélkül alkalmazott kemoradioterápia értékelésére magas kockázatú, lokálisan előrehaladott méhnyakrák kezelésében (KEYNOTE-A18 / ENGOT-cx11)
A vizsgálat célkitűzése
A vizsgálatba legalább 18 éves életkorú, magas kockázatú előrehaladott méhnyakrákban szenvedő női résztvevők kerülnek beválasztásra. A célkitűzések és végpontok a következők lesznek:
Elsődleges célkitűzések:
- Az egyidejűleg alkalmazott kemoradioterápia és pembrolizumab, illetve az egyidejűleg alkalmazott kemoradioterápia és placebo összehasonlítása a RECIST 1.1 szerinti progressziómentes túlélés vonatkozásában a kezelési besorolást nem ismerő független központi felülvizsgáló által értékelve vagy a gyanított betegségprogresszió kórszövettani megerősítése alapján (amennyiben nem áll fenn RECIST 1.1 szerinti radiológiai betegségprogresszió).

- Az egyidejűleg alkalmazott kemoradioterápia plusz pembrolizumab kezelés összehasonlítása az egyidejűleg alkalmazott kemoradioterápia plusz placebo kezeléssel a teljes túlélés vonatkozásában
Beválasztási feltételek
-
Kizárási feltételek
-
Tervezett betegszám Magyarországon
16 Fő
Helyszínek
Debreceni Egyetem Klinikai Központ
Országos Onkológiai Intézet (OOI)
Szponzor neve
MSD Pharma Hungary Kft.

Klinikai Vizsgálatok

A klinikai vizsgálatok célja a gyógyszeres terápia fejlődése, egyre hatásosabb és biztonságosabb gyógyszerek kifejlesztése.

Oldaltérkép

Információk

© 2024 klinikai-vizsgalatok.hu. All Rights Reserved. Designed By One Online