Vizsgálatok
A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Engedélyezve
Korosztály
-
Betegbevonás kezdete
2019-05-23
Betegbevonás vége
2021-01-15
| Vizsgálat neve magyarul | Pembrolizumab lenvatinibbel vagy anélkül TPS ≥1% NSCLC esetében |
| Vizsgálat neve angolul | Pembrolizumab with or without lenvatinib in TPS ≥1% NSCLC |
| Protokollszám | MK-7902-007 |
| Eudra CT szám | 2018-003794-98 |
| Hatósági engedély száma | OGYÉI/5189-5/2019 |
| Kérelmező | MSD Pharma Hungary Kft. |
| Státusz | Engedélyezve |
| Fázis | III |
| Vizsgálati készítmény | Pembrolizumab, Lenvatinib |
| Vizsgálat időtartama (hó) | 60 |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Már nem fogad |
Intézmény neve
Békés Megyei Központi Kórház
Cím: 5700 Gyula, Semmelweis u. 1.
Elérhetőség: 66/526-503
Honlap: www.pandy.hu
Intézmény neve
Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktató Kórház
Cím: 3526 Miskolc, Szentpéteri kapu 72-76.
Elérhetőség: 46/515-206
Honlap: www.bazmkorhaz.hu
Intézmény neve
Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet
Cím: 5000 Szolnok, Tószegi út 21.
Elérhetőség: 56/503-603
Honlap: www.hetenyikorhaz.hu
Intézmény neve
Petz Aladár Megyei Oktató Kórház, Győr
Cím: 9024 Győr, Vasvári Pál út 2-4.
Elérhetőség: 96/507-950
Honlap: www.petz.gyor.hu
Intézmény neve
Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
Cím: 7400 Kaposvár, Tallián Gyula u. 20-32.
Elérhetőség: 82/501-301
Honlap: www.kmmk.hu
Intézmény neve
Tüdőgyógyintézet Törökbálint
Cím: 2045 Törökbálint, Munkácsy M.u. 70.
Elérhetőség: 23/511-580
Honlap: www.torokbalintkorhaz.hu
Intézmény neve
Semmelweis Egyetem Pulmonológiai Klinika
Cím: 1083 Budapest Tömő u. 25-29.
Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
| Szponzor | MSD Pharma Hungary Kft. |
| Betegség | C3490 | Hörgő vagy tüdő rosszindulatú daganata, k.m.n. |
| Betegbevonás kezdete | 2019-05-23 |
| Betegbevonás vége | 2021-01-15 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 40 |
Leírás
III. fázisú, randomizált, kettős vak vizsgálat a lenvatinibbel (E7080/MK7902) vagy anélkül alkalmazott pembrolizumab (MK-3475) értékelésére, előzőleg kezelésben
nem részesült, áttétes, nem kissejtes tüdőrákban (non-small cell lung cancer, NSCLC)
szenvedő betegek esetében, akik daganatánál a tumorarány pontszám (tumor proportion score,
TPS) 1% vagy annál nagyobb (LEAP-007
nem részesült, áttétes, nem kissejtes tüdőrákban (non-small cell lung cancer, NSCLC)
szenvedő betegek esetében, akik daganatánál a tumorarány pontszám (tumor proportion score,
TPS) 1% vagy annál nagyobb (LEAP-007
A vizsgálat célkitűzése
1. Célkitűzés: A progressziómentes túlélés (PFS) összehasonlítása vak elrendezésű független központi értékelés (BICR) alapján, a szolid tumorokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok 1.1 verziója szerint (Response Tumors, ve rsion 1.1 , R ECIS T 1.1), amelyet a következőképpen módosítottak: maximum 10 céllézió utánkövetése és szervenként maximum 5 céllézió utánkövetése, a pembrolizumab + lenvatinib vagy a pembrolizumab + külsőleg megegyező placebo kombináció esetében.
2. Célkitűzés: A teljes túlélés (OS) összehasonlítása a pembrolizumab + lenvatinib és a pembrolizumab + külsőleg megegyező placebo kombinációk esetében.
2. Célkitűzés: A teljes túlélés (OS) összehasonlítása a pembrolizumab + lenvatinib és a pembrolizumab + külsőleg megegyező placebo kombinációk esetében.
Beválasztási feltételek
-
Kizárási feltételek
-
Klinikai Vizsgálatok
A klinikai vizsgálatok célja a gyógyszeres terápia fejlődése, egyre hatásosabb és biztonságosabb gyógyszerek kifejlesztése.