Vizsgálatok
A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Betegeket fogad
Korosztály
-
Betegbevonás kezdete
2020-07-13
Betegbevonás vége
2023-04-19
| Vizsgálat neve magyarul | A sugammadex farmakokinetikájának, biztonságosságának és hatásosságának értékelése 2 éves kor alatti gyermekek esetében |
| Vizsgálat neve angolul | PK, safety, and efficacy of sugammadex in children aged birth to <2 years |
| Protokollszám | MK-8616-169 |
| Eudra CT szám | 2017-000693-11 |
| Hatósági engedély száma | OGYÉI/63416-5/2019 |
| Kérelmező | MSD Pharma Hungary Kft. |
| Státusz | Betegeket fogad |
| Fázis | IV |
| Vizsgálati készítmény | bridion |
| Vizsgálat időtartama (hó) | 60 |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Fogad |
Intézmény neve
Debreceni Egyetem Klinikai Központ
Cím: 4032 Debrecen, Egyetem tér 1.
Elérhetőség: 52/512-900
Honlap: www.klinikaikozpont.unideb.hu
Intézmény neve
Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
Cím: 6725 Szeged, Semmelweis u. 8.
Elérhetőség: 62/544-000
Honlap: www.klinikaikozpont.u-szeged.hu
| Szponzor | MSD Pharma Hungary Kft. |
| Betegség | Neuromuscularis blokád megszűntetése anesztézia során |
| Betegbevonás kezdete | 2020-07-13 |
| Betegbevonás vége | 2023-04-19 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 8 |
Leírás
IV. fázisú, kettős vak, randomizált, aktív összehasonlító készítménnyel
kontrollált klinikai vizsgálat a neuromuscularis blokk megszüntetésére alkalmazott
sugammadex (MK-8616) hatásosságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának
értékelésére, 2 éves kor alatti gyermekgyógyászati résztvevők esetében
kontrollált klinikai vizsgálat a neuromuscularis blokk megszüntetésére alkalmazott
sugammadex (MK-8616) hatásosságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának
értékelésére, 2 éves kor alatti gyermekgyógyászati résztvevők esetében
A vizsgálat célkitűzése
A születés és 2 éves kor közötti, mérsékelt vagy mély blokkoláshoz neuromuscularis blokádot
(NMB) (rokurónium vagy vekurónium) igénylő műtétre vagy klinikai eljárásra váró fiú/lány
résztvevők számára:
Elsődleges célkitűzések/Elsődleges végpontok
- Célkitűzés: A sugammadex farmakokinetikai paramétereinek leírása a mérséklet NMB vagy mély NMB megszüntetésére történő alkalmazás esetén (A rész).
- Farmakokinetikai paraméterek: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (area under the plasma concentration curve, AUC), clearance (CL), látszólagos megoszlási térfogat (Vz és Vss), maximális plazmakoncentráció (Cmax) és felezési idő (t1/2)
- Célkitűzés: Az extubálásig eltelt idő értékelése a sugammadex esetében neosztigminnel összehasonlítva, a mérsékelt NMB megszüntetése során (B rész).
- Hipotézis: A sugammadex jobb, mint a neosztigmin a mérsékelt NMB megszüntetésében, az extubálásig eltelt idő mérése alapján.
- Az extubálásig eltelt idő: A megszüntető készítmény alkalmazása és az endotrachealis tubus eltávolítása között eltelt idő.
- Célkitűzés: A sugammadex biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése (a vizsgálat A és B részének adatai összegezni fogják).
- A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma.
Másodlagos célkitűzések/Másodlagos végpontok
- Célkitűzés: A sugammadex által biztosított neuromuscularis visszaállításig eltelt idő a neosztigminnel összehasonlítva, a mérsékelt NMB megszüntetésénél (B rész).
- A neuromuscularis visszaállításig eltelt idő: A megszüntető készítmény alkalmazása és az extubálásra alkalmas neuromuscularis készültség között eltelt időintervallum
(NMB) (rokurónium vagy vekurónium) igénylő műtétre vagy klinikai eljárásra váró fiú/lány
résztvevők számára:
Elsődleges célkitűzések/Elsődleges végpontok
- Célkitűzés: A sugammadex farmakokinetikai paramétereinek leírása a mérséklet NMB vagy mély NMB megszüntetésére történő alkalmazás esetén (A rész).
- Farmakokinetikai paraméterek: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (area under the plasma concentration curve, AUC), clearance (CL), látszólagos megoszlási térfogat (Vz és Vss), maximális plazmakoncentráció (Cmax) és felezési idő (t1/2)
- Célkitűzés: Az extubálásig eltelt idő értékelése a sugammadex esetében neosztigminnel összehasonlítva, a mérsékelt NMB megszüntetése során (B rész).
- Hipotézis: A sugammadex jobb, mint a neosztigmin a mérsékelt NMB megszüntetésében, az extubálásig eltelt idő mérése alapján.
- Az extubálásig eltelt idő: A megszüntető készítmény alkalmazása és az endotrachealis tubus eltávolítása között eltelt idő.
- Célkitűzés: A sugammadex biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése (a vizsgálat A és B részének adatai összegezni fogják).
- A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma.
Másodlagos célkitűzések/Másodlagos végpontok
- Célkitűzés: A sugammadex által biztosított neuromuscularis visszaállításig eltelt idő a neosztigminnel összehasonlítva, a mérsékelt NMB megszüntetésénél (B rész).
- A neuromuscularis visszaállításig eltelt idő: A megszüntető készítmény alkalmazása és az extubálásra alkalmas neuromuscularis készültség között eltelt időintervallum
Beválasztási feltételek
-
Kizárási feltételek
-
Klinikai Vizsgálatok
A klinikai vizsgálatok célja a gyógyszeres terápia fejlődése, egyre hatásosabb és biztonságosabb gyógyszerek kifejlesztése.