Vizsgálatok

A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).

Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!

Státusz
Betegeket fogad
Korosztály
-
Betegbevonás kezdete
2020-07-13
Betegbevonás vége
2023-04-19
Vizsgálat neve magyarul A sugammadex farmakokinetikájának, biztonságosságának és hatásosságának értékelése 2 éves kor alatti gyermekek esetében
Vizsgálat neve angolul PK, safety, and efficacy of sugammadex in children aged birth to <2 years
Protokollszám MK-8616-169
Eudra CT szám 2017-000693-11
Hatósági engedély száma OGYÉI/63416-5/2019
Kérelmező MSD Pharma Hungary Kft.
Státusz Betegeket fogad
Fázis IV
Vizsgálati készítmény bridion
Vizsgálat időtartama (hó) 60
Nem Mindkettő
Egészségeseket bevon? nem
Betegbevonás státusza Fogad
Intézmény neve
Debreceni Egyetem Klinikai Központ
Cím: 4032 Debrecen, Egyetem tér 1.
Elérhetőség: 52/512-900
Intézmény neve
Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
Cím: 6725 Szeged, Semmelweis u. 8.
Elérhetőség: 62/544-000
Szponzor MSD Pharma Hungary Kft.
Betegség Neuromuscularis blokád megszűntetése anesztézia során
Betegbevonás kezdete 2020-07-13
Betegbevonás vége 2023-04-19
Tervezett betegszám Magyarországon 8
Leírás
IV. fázisú, kettős vak, randomizált, aktív összehasonlító készítménnyel
kontrollált klinikai vizsgálat a neuromuscularis blokk megszüntetésére alkalmazott
sugammadex (MK-8616) hatásosságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának
értékelésére, 2 éves kor alatti gyermekgyógyászati résztvevők esetében
A vizsgálat célkitűzése
A születés és 2 éves kor közötti, mérsékelt vagy mély blokkoláshoz neuromuscularis blokádot
(NMB) (rokurónium vagy vekurónium) igénylő műtétre vagy klinikai eljárásra váró fiú/lány
résztvevők számára:

Elsődleges célkitűzések/Elsődleges végpontok
- Célkitűzés: A sugammadex farmakokinetikai paramétereinek leírása a mérséklet NMB vagy mély NMB megszüntetésére történő alkalmazás esetén (A rész).
- Farmakokinetikai paraméterek: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (area under the plasma concentration curve, AUC), clearance (CL), látszólagos megoszlási térfogat (Vz és Vss), maximális plazmakoncentráció (Cmax) és felezési idő (t1/2)

- Célkitűzés: Az extubálásig eltelt idő értékelése a sugammadex esetében neosztigminnel összehasonlítva, a mérsékelt NMB megszüntetése során (B rész).
- Hipotézis: A sugammadex jobb, mint a neosztigmin a mérsékelt NMB megszüntetésében, az extubálásig eltelt idő mérése alapján.
- Az extubálásig eltelt idő: A megszüntető készítmény alkalmazása és az endotrachealis tubus eltávolítása között eltelt idő.

- Célkitűzés: A sugammadex biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése (a vizsgálat A és B részének adatai összegezni fogják).
- A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma.

Másodlagos célkitűzések/Másodlagos végpontok
- Célkitűzés: A sugammadex által biztosított neuromuscularis visszaállításig eltelt idő a neosztigminnel összehasonlítva, a mérsékelt NMB megszüntetésénél (B rész).
- A neuromuscularis visszaállításig eltelt idő: A megszüntető készítmény alkalmazása és az extubálásra alkalmas neuromuscularis készültség között eltelt időintervallum
Beválasztási feltételek
-
Kizárási feltételek
-
Tervezett betegszám Magyarországon
8 Fő
Helyszínek
Debreceni Egyetem Klinikai Központ
Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
Szponzor neve
MSD Pharma Hungary Kft.

Klinikai Vizsgálatok

A klinikai vizsgálatok célja a gyógyszeres terápia fejlődése, egyre hatásosabb és biztonságosabb gyógyszerek kifejlesztése.

Oldaltérkép

Információk

© 2024 klinikai-vizsgalatok.hu. All Rights Reserved. Designed By One Online