Vizsgálatok
A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Engedélyezve
Korosztály
-
Betegbevonás kezdete
2020-03-03
Betegbevonás vége
2022-06-30
| Vizsgálat neve magyarul | Adjuváns terápiaként alkalmazott pembrolizumab kontra placebo hepatocelluláris karcinómában szenvedő és műtéti rezekciót vagy helyi ablációt követően teljes radiológiai választ mutató betegeknél |
| Vizsgálat neve angolul | Adjuvant Therapy with Pembrolizumab Versus Placebo in Participants with Hepatocellular Carcinoma and Complete Radiological Response after Surgical Resection or Local Ablation |
| Protokollszám | MK-3475-937 |
| Eudra CT szám | 2018-004800-20 |
| Hatósági engedély száma | OGYÉI/13035-6/2019 |
| Kérelmező | MSD Pharma Hungary Kft. |
| Státusz | Engedélyezve |
| Fázis | III |
| Vizsgálati készítmény | Pembrolizumab |
| Vizsgálat időtartama (hó) | 120 |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Már nem fogad |
Intézmény neve
Bács-Kiskun Megyei Kórház a Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Oktató Kórháza
Cím: 6000 Kecskemét, Nyíri út 38.
Elérhetőség: 76/516-700
Honlap: www.kmk.hu/kmkweb/
Intézmény neve
Debreceni Egyetem Klinikai Központ
Cím: 4032 Debrecen, Egyetem tér 1.
Elérhetőség: 52/512-900
Honlap: www.klinikaikozpont.unideb.hu
Intézmény neve
Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
Cím: 7400 Kaposvár, Tallián Gyula u. 20-32.
Elérhetőség: 82/501-301
Honlap: www.kmmk.hu
Intézmény neve
Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
Cím: 6725 Szeged, Semmelweis u. 8.
Elérhetőség: 62/544-000
Honlap: www.klinikaikozpont.u-szeged.hu
Intézmény neve
Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Hematológiai Klinika
Cím: 1088 Budapest Szentkirályi u. 46.
Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
| Szponzor | MSD Pharma Hungary Kft. |
| Betegség | C2200 | Májsejt rák; hepatocelluláris karcinoma |
| Betegbevonás kezdete | 2020-03-03 |
| Betegbevonás vége | 2022-06-30 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 25 |
Leírás
3. fázisú, kettős vak, kétkaros vizsgálat az adjuváns terápiaként
alkalmazott pembrolizumab (MK-3475) biztonságosságának és hatásosságának értékelésére
placebóval szemben hepatocelluláris karcinómában szenvedő és műtéti rezekciót vagy helyi
ablációt követően teljes radiológiai választ mutató betegeknél (KEYNOTE-937)
alkalmazott pembrolizumab (MK-3475) biztonságosságának és hatásosságának értékelésére
placebóval szemben hepatocelluláris karcinómában szenvedő és műtéti rezekciót vagy helyi
ablációt követően teljes radiológiai választ mutató betegeknél (KEYNOTE-937)
A vizsgálat célkitűzése
Tizennyolc évet betöltött, hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő és műtéti rezekciót vagy helyi ablációt követően teljes radiológiai választ mutató résztvevőknél:
A recidívamentes túlélés (Recurrence-free Survival, RFS) összehasonlítása.
A teljes túlélés (overall survival, OS) összehasonlítása.
A recidívamentes túlélés (Recurrence-free Survival, RFS) összehasonlítása.
A teljes túlélés (overall survival, OS) összehasonlítása.
Beválasztási feltételek
-
Kizárási feltételek
-
Klinikai Vizsgálatok
A klinikai vizsgálatok célja a gyógyszeres terápia fejlődése, egyre hatásosabb és biztonságosabb gyógyszerek kifejlesztése.