Vizsgálatok
A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Engedélyezve
Korosztály
-
Betegbevonás kezdete
2019-10-24
Betegbevonás vége
2022-07-29
| Vizsgálat neve magyarul | III. fázisú vizsgálat a perioperatív pembrolizumab + neoadjuváns kemoterápia és perioperatív placebo + neoadjuváns kemoterápia összehasonlítására ciszplatin-kezelésre alkalmas MIBC betegeknél |
| Vizsgálat neve angolul | A Phase 3 Trial of Perioperative Pembrolizumab + Neoadjuvant Chemotherapy vs. Perioperative Placebo + Neoadjuvant Chemotherapy for Cis-Eligible MIBC |
| Protokollszám | MK-3475-866 |
| Eudra CT szám | 2018-003808-39 |
| Hatósági engedély száma | OGYÉI/20627-5/2019 |
| Kérelmező | MSD Pharma Hungary Kft. |
| Státusz | Engedélyezve |
| Fázis | III |
| Vizsgálati készítmény | Pembrolizumab |
| Vizsgálat időtartama (hó) | 65 |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Már nem fogad |
Intézmény neve
Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet
Cím: 1106 Budapest, Maglódi út 89-91.
Elérhetőség: 1/432-7500
Honlap: www.bajcsy.hu
Intézmény neve
Debreceni Egyetem Klinikai Központ
Cím: 4032 Debrecen, Egyetem tér 1.
Elérhetőség: 52/512-900
Honlap: www.klinikaikozpont.unideb.hu
Intézmény neve
Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet
Cím: 5000 Szolnok, Tószegi út 21.
Elérhetőség: 56/503-603
Honlap: www.hetenyikorhaz.hu
Intézmény neve
Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
Cím: 7623 Pécs, Rákóczi út 2.
Elérhetőség: 72/536-000
Honlap: wwww.kk.pte.hu
Intézmény neve
Petz Aladár Megyei Oktató Kórház, Győr
Cím: 9024 Győr, Vasvári Pál út 2-4.
Elérhetőség: 96/507-950
Honlap: www.petz.gyor.hu
Intézmény neve
Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
Cím: 7400 Kaposvár, Tallián Gyula u. 20-32.
Elérhetőség: 82/501-301
Honlap: www.kmmk.hu
Intézmény neve
Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
Cím: 6725 Szeged, Semmelweis u. 8.
Elérhetőség: 62/544-000
Honlap: www.klinikaikozpont.u-szeged.hu
| Szponzor | MSD Pharma Hungary Kft. |
| Betegség | C6790 | Húgyhólyag rosszindulatú daganata, k.m.n. |
| Betegbevonás kezdete | 2019-10-24 |
| Betegbevonás vége | 2022-07-29 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 32 |
Leírás
III. fázisú, randomizált, kettős vak vizsgálat a perioperatív pembrolizumab (MK-3475) +
neoadjuváns kemoterápia és perioperatív placebo + neoadjuváns kemoterápia összehasonlítására ciszplatin-kezelésre
alkalmas, izom-invazív hólyagrákban szenvedő betegeknél (KEYNOTE-866)
neoadjuváns kemoterápia és perioperatív placebo + neoadjuváns kemoterápia összehasonlítására ciszplatin-kezelésre
alkalmas, izom-invazív hólyagrákban szenvedő betegeknél (KEYNOTE-866)
A vizsgálat célkitűzése
Tizennyolc éves kort betöltött, szövettanilag igazoltan T2-T4aN0M0 stádiumú izom-invazív hólyagrákban (muscle-invasive bladder cancer, MIBC) szenvedő férfi és nő résztvevőknél.
1. Célkitűzés: Az „A” karban (preoperatív pembrolizumab + neoadjuváns kemoterápia + radikális cisztektómia (RC) + kismedencei nyirokcsomó-disszekció (pelvic lymph node dissection [PLND]) és a „B” karban (preoperatív placebo + neoadjuváns kemoterápia + RC + PLND) bekövetkező patológiai teljes válasz (pathologic complete response, pCR) arányának összehasonlítása központi patológiai értékelés alapján, azoknál a résztvevőknél felmérve, akiknek a daganata CPS ≥ 10 kombinált pozitív pontszám mellett expresszál programozott sejthalál ligand 1-et (PD-L1), illetve az összes résztvevőnél , CPS pontszámtól függetlenül.
2. Célkitűzés: Az eseménymentes túlélés (event-free survival, EFS) összehasonlítása az „A” kar (perioperatív pembrolizumab + neoadjuváns kemoterápia + RC + PLND) és a „B” kar (perioperatív placebo + neoadjuváns kemoterápia + RC + PLND) azon résztvevőknél felmérve, akiknek a daganata CPS ≥ 10 kombinált pozitív pontszám mellett expresszál PD-L1-et, illetve az összes résztvevőnél, CPS pontszámtól függetlenül.
1. Célkitűzés: Az „A” karban (preoperatív pembrolizumab + neoadjuváns kemoterápia + radikális cisztektómia (RC) + kismedencei nyirokcsomó-disszekció (pelvic lymph node dissection [PLND]) és a „B” karban (preoperatív placebo + neoadjuváns kemoterápia + RC + PLND) bekövetkező patológiai teljes válasz (pathologic complete response, pCR) arányának összehasonlítása központi patológiai értékelés alapján, azoknál a résztvevőknél felmérve, akiknek a daganata CPS ≥ 10 kombinált pozitív pontszám mellett expresszál programozott sejthalál ligand 1-et (PD-L1), illetve az összes résztvevőnél , CPS pontszámtól függetlenül.
2. Célkitűzés: Az eseménymentes túlélés (event-free survival, EFS) összehasonlítása az „A” kar (perioperatív pembrolizumab + neoadjuváns kemoterápia + RC + PLND) és a „B” kar (perioperatív placebo + neoadjuváns kemoterápia + RC + PLND) azon résztvevőknél felmérve, akiknek a daganata CPS ≥ 10 kombinált pozitív pontszám mellett expresszál PD-L1-et, illetve az összes résztvevőnél, CPS pontszámtól függetlenül.
Beválasztási feltételek
-
Kizárási feltételek
-
Klinikai Vizsgálatok
A klinikai vizsgálatok célja a gyógyszeres terápia fejlődése, egyre hatásosabb és biztonságosabb gyógyszerek kifejlesztése.