Vizsgálatok
A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Betegeket fogad
Korosztály
-
Betegbevonás kezdete
2019-02-07
Betegbevonás vége
2023-06-30
| Vizsgálat neve magyarul | Neoadjuváns és adjuváns kezelésként alkalmazott MK-3475 (SCH 9000475) III-IVA stádiumú rezekábilis LA HNSCC esetén |
| Vizsgálat neve angolul | MK-3475 as neoadjuvant and adjuvant therapy in Stage III-IVA resectable LA HNSCC |
| Protokollszám | MK-3475-689 |
| Eudra CT szám | 2017-001139-38 |
| Hatósági engedély száma | OGYÉI/66302-4/2017 |
| Kérelmező | MSD Pharma Hungary Kft. |
| Státusz | Betegeket fogad |
| Fázis | III |
| Vizsgálati készítmény | Pembrolizumab |
| Vizsgálat időtartama (hó) | 84 |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Fogad |
Intézmény neve
Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet
Cím: 5000 Szolnok, Tószegi út 21.
Elérhetőség: 56/503-603
Honlap: www.hetenyikorhaz.hu
Intézmény neve
Országos Onkológiai Intézet (OOI)
Cím: 1122 Budapest, Ráth György u. 7-9.
Elérhetőség: 1/224-8600
Honlap: www.onkol.hu/
Intézmény neve
Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
Cím: 7623 Pécs, Rákóczi út 2.
Elérhetőség: 72/536-000
Honlap: wwww.kk.pte.hu
| Szponzor | MSD Pharma Hungary Kft. |
| Betegség | C7600 | Fej, arc, nyak rosszindulatú daganata |
| Betegbevonás kezdete | 2019-02-07 |
| Betegbevonás vége | 2023-06-30 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 12 |
Leírás
III. fázisú, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat a neoadjuváns terápiaként
alkalmazott, illetve standard kezeléssel kombinációban adjuváns kezelésként alkalmazott
pembrolizumab értékelésére III-IVA stádiumú, rezekábilis, lokoregionálisan
előrehaladott fej és nyak laphámsejtes karcinóma (LA HNSCC) esetén
alkalmazott, illetve standard kezeléssel kombinációban adjuváns kezelésként alkalmazott
pembrolizumab értékelésére III-IVA stádiumú, rezekábilis, lokoregionálisan
előrehaladott fej és nyak laphámsejtes karcinóma (LA HNSCC) esetén
A vizsgálat célkitűzése
Minden célkitűzés és hipotézis vonatkozik a lokoregionálisan előrehaladott fej-nyak laphámsejtes karcinómában (LA HNSCC) szenvedő felnőtt (legalább 18 éves) férfi- és nő betegekre.
Célkitűzés: A jelentős patológiai válasz (major pathological response, mPR) arányának központi patológus által a definitív műtét időpontjában végzett összehasonlítása a
eoadjuváns pembrolizumab-kezelést kapó és ilyen kezelésben nem részesülő betegek között.
1. Hipotézis: A műtét idején észlelt mPR arány tekintetében a pembrolizumab neoadjuváns terápia előbbre való (szuperior) a neoadjuváns terápia hiányával szemben.
Célkitűzés: A kezelési besorolást nem ismerő független központi felülvizsgáló által meghatározott eseménymentes túlélés (event-free survival, EFS) összehasonlítása a
pembrolizumab neoadjuváns kezelésben részesülő, a pembrolizumab plusz sugárterápiában ± adjuváns ciszplatin kezelésben részesülő, illetve a csak sugárterápiában ±
adjuváns ciszplatin kezelésben részesülő résztvevők között.
2. Hipotézis: A pembrolizumab neoadjuváns kezelésként és sugárterápiával ± a műtéti rezekciót követően adjuváns ciszplatin kezeléssel kombinálva a kezelési besorolást nem ismerő független központi felülvizsgáló által a RECIST 1.1 alapján értékelt eseménymentes túlélés tekintetében előbbre való (szuperior), mint a standard kezelésként alkalmazott műtéti rezekció, majd sugárterápia ± adjuváns ciszplatin kezelés.
Célkitűzés: A jelentős patológiai válasz (major pathological response, mPR) arányának központi patológus által a definitív műtét időpontjában végzett összehasonlítása a
eoadjuváns pembrolizumab-kezelést kapó és ilyen kezelésben nem részesülő betegek között.
1. Hipotézis: A műtét idején észlelt mPR arány tekintetében a pembrolizumab neoadjuváns terápia előbbre való (szuperior) a neoadjuváns terápia hiányával szemben.
Célkitűzés: A kezelési besorolást nem ismerő független központi felülvizsgáló által meghatározott eseménymentes túlélés (event-free survival, EFS) összehasonlítása a
pembrolizumab neoadjuváns kezelésben részesülő, a pembrolizumab plusz sugárterápiában ± adjuváns ciszplatin kezelésben részesülő, illetve a csak sugárterápiában ±
adjuváns ciszplatin kezelésben részesülő résztvevők között.
2. Hipotézis: A pembrolizumab neoadjuváns kezelésként és sugárterápiával ± a műtéti rezekciót követően adjuváns ciszplatin kezeléssel kombinálva a kezelési besorolást nem ismerő független központi felülvizsgáló által a RECIST 1.1 alapján értékelt eseménymentes túlélés tekintetében előbbre való (szuperior), mint a standard kezelésként alkalmazott műtéti rezekció, majd sugárterápia ± adjuváns ciszplatin kezelés.
Beválasztási feltételek
-
Kizárási feltételek
-
Klinikai Vizsgálatok
A klinikai vizsgálatok célja a gyógyszeres terápia fejlődése, egyre hatásosabb és biztonságosabb gyógyszerek kifejlesztése.