Vizsgálatok

A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).

Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!

Státusz

Engedélyezve

Korosztály

-

Betegbevonás kezdete

2018-03-06

Betegbevonás vége

2019-04-01

• Áttekintés
• Helyszínek
• Részletek

Vizsgálat neve magyarul	Pembrolizumab plusz epakadosztát kombináció, pembrolizumab monoterápia, illetve EXTREME kezelési séma kiújuló vagy áttétet adó (recurrent or metastatic R/M) fej-nyak laphámsejtes karcinóma (head and neck squamous cell carcinoma HNSCC) első vonalbeli kezelésében (KEYNOTE-669/ECHO-304)
Vizsgálat neve angolul	Pembrolizumab plus epacadostat, pembrolizumab monotherapy, and the EXTREME regimen as first line treatment for R/M HNSCC (KEYNOTE-669/ECHO-304)
Protokollszám	MK-3475-669/(INCB024360-304)
Eudra CT szám	2017-001338-24
Hatósági engedély száma	OGYÉI/64882-4/2017
Kérelmező	MSD Magyarország Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.
Státusz	Engedélyezve
Fázis	III
Vizsgálati készítmény	Epacadostat+pembrolizumab
Vizsgálat időtartama (hó)	50
Nem	Mindkettő
Egészségeseket bevon?	nem
Betegbevonás státusza	Már nem fogad

Intézmény neve

Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktató Kórház

Cím: 3526 Miskolc, Szentpéteri kapu 72-76.

Elérhetőség: 46/515-206

Honlap: www.bazmkorhaz.hu

Intézmény neve

Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet

Cím: 5000 Szolnok, Tószegi út 21.

Elérhetőség: 56/503-603

Honlap: www.hetenyikorhaz.hu

Szponzor	MSD Magyarország Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.
Betegség	C7600 | Fej, arc, nyak rosszindulatú daganata
Betegbevonás kezdete	2018-03-06
Betegbevonás vége	2019-04-01
Tervezett betegszám Magyarországon	32

Leírás

III. fázisú, randomizált, nyílt címkés klinikai vizsgálat a pembrolizumab plusz epakadosztát kombináció, a
pembrolizumab monoterápia, illetve az EXTREME kezelési séma hatásosságának és biztonságosságának
értékelésére kiújuló vagy áttétet adó fej-nyak laphámsejtes karcinóma első vonalbeli kezelésében
(KEYNOTE-669/ECHO-304)

A vizsgálat célkitűzése

A teljes túlélés (overall survival, OS)
összehasonlítása pembrolizumab + epakadosztát
kombináció, illetve az EXTREME kezelési séma
(cetuximab + platinaszármazék [ciszplatin vagy
karboplatin] + 5-fluorouracil) alkalmazása
mellett

Beválasztási feltételek

-

Kizárási feltételek

-

Tervezett betegszám Magyarországon

32 Fő

Helyszínek

Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktató Kórház

Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet

Szponzor neve

MSD Magyarország Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.