A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Engedélyezve
Korosztály
-
Betegbevonás kezdete
2019-04-16
Betegbevonás vége
2019-07-03
| Vizsgálat neve magyarul | Nyílt elrendezésű, egykaros, multicentrikus, kiterjesztett vizsgálat az ofatumumab hosszú távú biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatásosságának értékelésére relapszáló szklerózis multiplexben (RMS) szenvedő betegek körében |
| Vizsgálat neve angolul | An open-label, single arm, multi-center extension study evaluating long-term safety, tolerability and effectiveness of ofatumumab in subjects with relapsing multiple sclerosis |
| Protokollszám | COMB157G2399 |
| Eudra CT szám | 2017-004703-51 |
| Hatósági engedély száma | OGYÉI/53271-8/2018 |
| Kérelmező | PAREXEL Magyarország Üzleti Tanácsadó és Szolgáltató Kft. |
| Státusz | Engedélyezve |
| Fázis | III |
| Vizsgálati készítmény | Arzerra |
| Vizsgálat időtartama (hó) | 72 |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Már nem fogad |
Intézmény neve
Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet
Cím: 1106 Budapest, Maglódi út 89-91.
Elérhetőség: 1/432-7500
Honlap: www.bajcsy.hu
Intézmény neve
Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház és Rendelőintézet
Cím: 1204 Budapest, Köves u. 1.
Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
Honlap: www.delpestikorhaz.hu/
Intézmény neve
Pest Megyei Flór Ferenc Kórház
Cím: 2143 Kistarcsa, Semmelweis tér 1.
Elérhetőség: 28/506-800
Honlap: www.florhosp.hu
Intézmény neve
Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
Cím: 6725 Szeged, Semmelweis u. 8.
Elérhetőség: 62/544-000
Honlap: www.klinikaikozpont.u-szeged.hu
Intézmény neve
Uno Medical Trials Kft.
Cím: HU Budapest 1135 Jász utca 84-88.
Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
Honlap: http://unomedicaltrials.hu/
Intézmény neve
Valeomed Kft.
Cím: HU 2500 Esztergom Kossuth Lajos utca 67.
Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
Honlap: https://valeomed.hu/
| Szponzor | Novartis Hungária Kft. |
| Betegség | G3500 |
| Betegbevonás kezdete | 2019-04-16 |
| Betegbevonás vége | 2019-07-03 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 25 |
Leírás
Beavatkozással járó vizsgálat.
A vizsgálat célkitűzése
A vizsgálat célja az, hogy hosszú távú biztonságossági, tolerálhatósági, hatásossági és egészségi kimeneteli adatokat gyűjtsenek azon alkalmas vizsgálati alanyoktól, akik részt vettek valamely Novartis ofatumumab szklerózis multiplex (MS) klinikai vizsgálatban.
A négyhetente egyszer (q4), szubkután (sc.) alkalmazott 20 mg ofatumumab hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése RMS-ben szenvedő vizsgálati alanyoknál, az ofatumumab első adagjától kezdődően.
A négyhetente egyszer (q4), szubkután (sc.) alkalmazott 20 mg ofatumumab hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése RMS-ben szenvedő vizsgálati alanyoknál, az ofatumumab első adagjától kezdődően.
Beválasztási feltételek
1. Kötelező részvétel valamely Novartis MS vizsgálatban:
• amelyben négyhetente egyszer 20 mg szubkután, ofatumumabot alkalmaztak,
• amelyet RMS-ben szenvedő felnőtt betegek körében végeztek (≥ 18 éves életkor),
• ahol a vizsgálatot a vizsgálati kezelés alkalmazása mellett a beteg teljesítette
2. Írásbeli beleegyező nyilatkozat.
• amelyben négyhetente egyszer 20 mg szubkután, ofatumumabot alkalmaztak,
• amelyet RMS-ben szenvedő felnőtt betegek körében végeztek (≥ 18 éves életkor),
• ahol a vizsgálatot a vizsgálati kezelés alkalmazása mellett a beteg teljesítette
2. Írásbeli beleegyező nyilatkozat.
Kizárási feltételek
• A korábbi ofatumumab vizsgálatban való részvétel idő előtti megszakítása, vagy a vizsgálati kezelés idő előtti megszakítása a korábbi ofatumumab vizsgálatban
• Azon vizsgálati alanyok, akiknél a korábbi ofatumumab vizsgálat >6 hónappal a szűrés előtt ért véget (end of study, EOS) és/vagy a MS egyéb betegségmódosító kezelésében (DMT) részesültek a korábbi vizsgálat vége (EOS) és a jelen vizsgálat szűrése között
• Kevesebb mint 3,5 hónapos kimosódási idő a teriflunomid vonatkozásában azon vizsgálati alanyoknál, akik nem teljesítik majd a gyorsított eliminációs eljárást (accelerated elimination procedure, AEP) az 1. napot megelőzően. Csak azon vizsgálati alanyokra vonatkozik, akik a COMB157G2301 és COMB157G2302 vizsgálatot teljesítették
• A vizsgálóorvos megítélése szerint azon vizsgálati alanyok, akik előzményében olyan adat szerepel, mely szerint nem képesek vagy nem hajlandók együttműködni, illetve a vizsgálati terv által támasztott követelményeknek eleget tenni
• Azon vizsgálati alanyok, akiknek bármilyen olyan, nem rendeződött nemkívánatos eseménye (AE), állapota van a korábbi vizsgálatból, amely megköveteli a vizsgálati kezelés alkalmazásának átmeneti megszakítását, mindaddig, amíg az esemény vagy állapot nem rendeződik (ezen időszakban a vizsgálati alanyt monitorozzák majd az előző vizsgálat biztonságossági utánkövetési szakaszában)
• A korábbi ofatumumab vizsgálat során jelentkező, klinikailag jelentős bármilyen állapot/betegség, amely miatt a vizsgálatban való részvétel biztonsági kockázatot jelentene az alany számára
• A progresszív multifokális leukoenkefalopátiának (PML) megfelelő neurológiai eltéréséket mutató, vagy igazoltan PML-ben szenvedő vizsgálati alanyok
• Azon vizsgálati alanyok, akik aktív, szisztémás, bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzésben vagy krónikus fertőzésben (pl. szerzett immunhiányos szindrómában (AIDS)) szenvednek
• Azon vizsgálati alanyok, akiknél szifilisz vagy tuberkulózis alakult ki vagy reaktiválódott egy korábbi ofatumumab vizsgálat során.
• Azon vizsgálati alanyok, akiknél a korábbi ofatumumab vizsgálat >6 hónappal a szűrés előtt ért véget (end of study, EOS) és/vagy a MS egyéb betegségmódosító kezelésében (DMT) részesültek a korábbi vizsgálat vége (EOS) és a jelen vizsgálat szűrése között
• Kevesebb mint 3,5 hónapos kimosódási idő a teriflunomid vonatkozásában azon vizsgálati alanyoknál, akik nem teljesítik majd a gyorsított eliminációs eljárást (accelerated elimination procedure, AEP) az 1. napot megelőzően. Csak azon vizsgálati alanyokra vonatkozik, akik a COMB157G2301 és COMB157G2302 vizsgálatot teljesítették
• A vizsgálóorvos megítélése szerint azon vizsgálati alanyok, akik előzményében olyan adat szerepel, mely szerint nem képesek vagy nem hajlandók együttműködni, illetve a vizsgálati terv által támasztott követelményeknek eleget tenni
• Azon vizsgálati alanyok, akiknek bármilyen olyan, nem rendeződött nemkívánatos eseménye (AE), állapota van a korábbi vizsgálatból, amely megköveteli a vizsgálati kezelés alkalmazásának átmeneti megszakítását, mindaddig, amíg az esemény vagy állapot nem rendeződik (ezen időszakban a vizsgálati alanyt monitorozzák majd az előző vizsgálat biztonságossági utánkövetési szakaszában)
• A korábbi ofatumumab vizsgálat során jelentkező, klinikailag jelentős bármilyen állapot/betegség, amely miatt a vizsgálatban való részvétel biztonsági kockázatot jelentene az alany számára
• A progresszív multifokális leukoenkefalopátiának (PML) megfelelő neurológiai eltéréséket mutató, vagy igazoltan PML-ben szenvedő vizsgálati alanyok
• Azon vizsgálati alanyok, akik aktív, szisztémás, bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzésben vagy krónikus fertőzésben (pl. szerzett immunhiányos szindrómában (AIDS)) szenvednek
• Azon vizsgálati alanyok, akiknél szifilisz vagy tuberkulózis alakult ki vagy reaktiválódott egy korábbi ofatumumab vizsgálat során.