Vizsgálatok
A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Engedélyezve
Korosztály
-
Betegbevonás kezdete
2019-02-05
Betegbevonás vége
2022-08-15
| Vizsgálat neve magyarul | A pembrolizumab III. fázisú vizsgálata magas kockázatú, korai stádiumú ER+/HER2- emlőrák kezelésében |
| Vizsgálat neve angolul | Phase III study of pembrolizumab for high-risk early-stage ER+/HER2– breast cancer |
| Protokollszám | MK-3475-756 |
| Eudra CT szám | 2017-004869-27 |
| Hatósági engedély száma | OGYÉI/56409-5/2018 |
| Kérelmező | MSD Pharma Hungary Kft. |
| Státusz | Engedélyezve |
| Fázis | III |
| Vizsgálati készítmény | Keytruda (pembrolizumab) |
| Vizsgálat időtartama (hó) | 142 |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Már nem fogad |
Intézmény neve
Bács-Kiskun Megyei Kórház a Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Oktató Kórháza
Cím: 6000 Kecskemét, Nyíri út 38.
Elérhetőség: 76/516-700
Honlap: www.kmk.hu/kmkweb/
Intézmény neve
Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktató Kórház
Cím: 3526 Miskolc, Szentpéteri kapu 72-76.
Elérhetőség: 46/515-206
Honlap: www.bazmkorhaz.hu
Intézmény neve
Debreceni Egyetem Klinikai Központ
Cím: 4032 Debrecen, Egyetem tér 1.
Elérhetőség: 52/512-900
Honlap: www.klinikaikozpont.unideb.hu
Intézmény neve
Országos Onkológiai Intézet (OOI)
Cím: 1122 Budapest, Ráth György u. 7-9.
Elérhetőség: 1/224-8600
Honlap: www.onkol.hu/
Intézmény neve
Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
Cím: 7623 Pécs, Rákóczi út 2.
Elérhetőség: 72/536-000
Honlap: wwww.kk.pte.hu
Intézmény neve
Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
Cím: 7400 Kaposvár, Tallián Gyula u. 20-32.
Elérhetőség: 82/501-301
Honlap: www.kmmk.hu
Intézmény neve
Uzsoki utcai Kórház
Cím: 1145 Budapest, Uzsoki utca 29-41.
Elérhetőség: 467-3744
Honlap: www.uzsoki.hu
| Szponzor | MSD Pharma Hungary Kft. |
| Betegség | C5090 | Emlő rosszindulatú daganata, k.m.n. |
| Betegbevonás kezdete | 2019-02-05 |
| Betegbevonás vége | 2022-08-15 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 60 |
Leírás
Randomizált, kettős vak, III. fázisú vizsgálat a neoadjuváns kemoterápiával és adjuváns endokrin terápiával kombinációban alkalmazott pembrolizumab, illetve placebo összehasonlítására magas kockázatú, korai stádiumú ösztrogén-receptor pozitív, humán epidermális növekedési faktor receptor 2-negatív (ER+/HER2-) emlőrák kezelésében (KEYNOTE-756)
A vizsgálat célkitűzése
Magas kockázatú, korai stádiumú ER+/HER2- emlőrákban szenvedő férfiaknál és nőknél
1. A vizsgálati tervben meghatározott neoadjuváns daganatellenes terápiával kombinációban alkalmazott pembrolizumab, illetve placebo melletti teljes patológiai válasz (pathological complete response, pCR) arányának összehasonlítása a definitív műtét időpontjában a helyi patológus által értékelt ypT0/Tis ypN0 alapján.
Hipotézis (H1): A vizsgálati tervben meghatározott neoadjuváns daganatellenes terápiával kombinációban alkalmazott pembrolizumab jobb (szuperior) a vizsgálati tervben meghatározott neoadjuváns daganatellenes terápiával kombinációban alkalmazott placebóhoz képest a helyi patológus által értékelt ypT0/Tis ypN0 alapján meghatározott pCR vonatkozásában.
2. Az eseménymentes túlélés (event-free survival, EFS) összehasonlítása a vizsgálati tervben meghatározott neoadjuváns és adjuváns daganatellenes terápiával kombinációban alkalmazott pembrolizumab, illetve placebo kezelést követően, a vizsgálatvezető értékelése alapján.
1. A vizsgálati tervben meghatározott neoadjuváns daganatellenes terápiával kombinációban alkalmazott pembrolizumab, illetve placebo melletti teljes patológiai válasz (pathological complete response, pCR) arányának összehasonlítása a definitív műtét időpontjában a helyi patológus által értékelt ypT0/Tis ypN0 alapján.
Hipotézis (H1): A vizsgálati tervben meghatározott neoadjuváns daganatellenes terápiával kombinációban alkalmazott pembrolizumab jobb (szuperior) a vizsgálati tervben meghatározott neoadjuváns daganatellenes terápiával kombinációban alkalmazott placebóhoz képest a helyi patológus által értékelt ypT0/Tis ypN0 alapján meghatározott pCR vonatkozásában.
2. Az eseménymentes túlélés (event-free survival, EFS) összehasonlítása a vizsgálati tervben meghatározott neoadjuváns és adjuváns daganatellenes terápiával kombinációban alkalmazott pembrolizumab, illetve placebo kezelést követően, a vizsgálatvezető értékelése alapján.
Beválasztási feltételek
-
Kizárási feltételek
-
Klinikai Vizsgálatok
A klinikai vizsgálatok célja a gyógyszeres terápia fejlődése, egyre hatásosabb és biztonságosabb gyógyszerek kifejlesztése.