A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Engedélyezve
Korosztály
18 - 75
Betegbevonás kezdete
2024-04-25
Betegbevonás vége
2026-01-15
| Vizsgálat neve magyarul | III. fázisú, randomizált, nyílt vizsgálat a CDK4/6-gátlóval kombinációban alkalmazott giredestrant hatásosságának és biztonságosságának értékelésére a CDK4/6-gátlóval kombinációban alkalmazott fulvestrant-tal összehasonlítva, a korábbi adjuváns endokrin terápiával szemben rezisztens, ösztogénreceptor-pozitív, HER2-negatív előrehaladott emlőrákban szenvedő betegeknél |
| Vizsgálat neve angolul | A Phase III, Randomized, Open-Label Study Evaluating Efficacy and Safety of Giredestrant Compared with Fulvestrant, both Combined with a CDK4/6 Inhibitor, in Patients with Estrogen Receptor-Positive, HER2-Negative Advanced Breast Cancer with Resistance to Prior Adjuvant Endocrine Therapy |
| Protokollszám | CO44657 |
| Eudra CT szám | 2022-502980-39-00 |
| Hatósági engedély száma | OGYÉI/56721-4/2023 |
| Kérelmező | Roche (Magyarország) Gyógyszer- és Vegyianyagkereskedelmi Kft. |
| Státusz | Engedélyezve |
| Fázis | III |
| Vizsgálati készítmény | Giredestrant |
| Vizsgálat időtartama (hó) | 36 |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Fogad |
Intézmény neve
Bács-Kiskun Megyei Kórház a Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Oktató Kórháza
Cím: 6000 Kecskemét, Nyíri út 38.
Elérhetőség: 76/516-700
Honlap: www.kmk.hu/kmkweb/
Intézmény neve
Országos Onkológiai Intézet (OOI)
Cím: 1122 Budapest, Ráth György u. 7-9.
Elérhetőség: 1/224-8600
Honlap: www.onkol.hu/
Intézmény neve
Nógrád Vármegyei Szent Lázár Kórház, Onkológiai és Sugárterápiás Centrum
Cím: Salgótarján, Füleki út 54 - 56.
Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
Honlap: https://szlmk.hu/
Intézmény neve
Borsod-Abaúj- Zemplén Vármegyei Kórház és Egyetemi Oktatókórház, Klinikai Onkológiai és Sugárterápiás Centrum Onkológiai Osztály
Cím: 3526 Miskolc, Szentpéteri kapu 72-76.
Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
Honlap: www.bazmkorhaz.hu
| Szponzor | F. Hoffmann-La Roche AG |
| Betegség | Ösztrogénreceptor pozitív, HER2-negatv, előrehaladott emlőrákban szenvedő betegek (ER+, HER2-), akik rezisztensek a korábbi adjuváns endokrin terápiára |
| Betegbevonás kezdete | 2024-04-25 |
| Betegbevonás vége | 2026-01-15 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 8 |
Leírás
Ebbe a vizsgálatba ER-pozitív, HER2-negatív emlőrákos betegeket várnak, akik rezisztensek egy korábban alkalmazott hormonterápiára. Akkor vehetnek részt a betegek a vizsgálatban, ha a daganatuk ösztrogénreceptor (ER) mutációval rendelkezik vagy nem rendelkezik, és növekedett (előrehaladott) vagy szétterjedt a testük más részeire (metasztatikus).
A vizsgálatban résztvevő betegek (résztvevők) a giredestrant vagy fulvestrant vizsgálati kezelést kapják majd, mindkettőt CDK4/6 gátlóval kombinálva (palbociclib, ribociclib vagy abemaciclib) betegségük rosszabbodásáig vagy amíg elfogadhatatlan mellékhatásaik nem jelentkeznek. A vizsgálóorvos rendszeresen ellenőrzi majd az állapotukat. A kórházi viziteken vizsgálatokat végeznek annak megállapítására, hogy a résztvevő hogyan reagál a kezelésre, és jelentkeznek-e mellékhatások. A vizsgálati részvétel teljes időtartama várhatóan körülbelül 3-5 év, attól függően, hogy a kezelés mennyire hatásos. A résztvevők bármikor abbahagyhatják a vizsgálati kezelést, és kiléphetnek a vizsgálatból.
A vizsgálatban résztvevő betegek (résztvevők) a giredestrant vagy fulvestrant vizsgálati kezelést kapják majd, mindkettőt CDK4/6 gátlóval kombinálva (palbociclib, ribociclib vagy abemaciclib) betegségük rosszabbodásáig vagy amíg elfogadhatatlan mellékhatásaik nem jelentkeznek. A vizsgálóorvos rendszeresen ellenőrzi majd az állapotukat. A kórházi viziteken vizsgálatokat végeznek annak megállapítására, hogy a résztvevő hogyan reagál a kezelésre, és jelentkeznek-e mellékhatások. A vizsgálati részvétel teljes időtartama várhatóan körülbelül 3-5 év, attól függően, hogy a kezelés mennyire hatásos. A résztvevők bármikor abbahagyhatják a vizsgálati kezelést, és kiléphetnek a vizsgálatból.
A vizsgálat célkitűzése
A vizsgálat célja a giredestrant kedvező vagy kedvezőtlen hatásának összehasonlítása a fulvestrantéval (mindkettőt CDK4/6 gátlóval adva) ER-pozitív, HER2-negatív emlőrákos betegeknél, akik rezisztensek a korábbi adjuváns hormonterápiára.
A giredestrant nevű új ER-blokkoló tablettaként adható, és hatékonyabb lehet a fulvestrantnál, különösen a mutált ösztrogénreceptorral (ER) rendelkező tumorok esetében. A giredestrant egy vizsgálati készítmény, ami azt jelenti, hogy a hatóságok még nem hagyták jóvá az ER-pozitív emlőrák kezelésére.
A giredestrant nevű új ER-blokkoló tablettaként adható, és hatékonyabb lehet a fulvestrantnál, különösen a mutált ösztrogénreceptorral (ER) rendelkező tumorok esetében. A giredestrant egy vizsgálati készítmény, ami azt jelenti, hogy a hatóságok még nem hagyták jóvá az ER-pozitív emlőrák kezelésére.
Beválasztási feltételek
• Lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlő adenocarcinoma
• Dokumentált ER+ HER2- tumor a legutóbbi tumorbiopszia (vagy archivált tumorminta) alapján helyileg értékelve
• Akiknél a daganatos betegség kiújult a korábbi standard adjuváns, AI és/vagy SERM kombinációval végzett endokrin terápiát követően ≥ 12 hónapos kezelés után vagy a kezelés nélküli időszakban 12 hónapon belül (azaz kezelésmentes intervallum < 12 hónap).
• Dokumentált ER+ HER2- tumor a legutóbbi tumorbiopszia (vagy archivált tumorminta) alapján helyileg értékelve
• Akiknél a daganatos betegség kiújult a korábbi standard adjuváns, AI és/vagy SERM kombinációval végzett endokrin terápiát követően ≥ 12 hónapos kezelés után vagy a kezelés nélküli időszakban 12 hónapon belül (azaz kezelésmentes intervallum < 12 hónap).
Kizárási feltételek
• A betegség kiújulása az adjuváns endokrin terápia első 12 hónapja alatt
• Metasztatikus emlőrák korábbi szisztémás kezelése
• Metasztatikus emlőrák korábbi szisztémás kezelése