A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Betegeket fogad
Korosztály
12 - 64
Betegbevonás kezdete
2023-03-17
Betegbevonás vége
2024-11-19
| Vizsgálat neve magyarul | Nyílt elrendezésű, egy kezelési karos, multicentrikus kiterjesztéses vizsgálat az inclisiran hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére olyan heterozigóta vagy homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő résztvevőknél, akikteljesítették a serdülőknél végzett ORION-16 vagy ORION-13 vizsgálatokat (VICTORON-PEDS-OLE) |
| Vizsgálat neve angolul | An open-label, single arm, multicenter extension study to evaluate long-term safety and tolerability of inclisiran in participants with heterozygous or homozygous familial hypercholesterolemia who have completed the adolescent ORION-16 or ORION-13 studies (VICTORION-PEDS-OLE) |
| Protokollszám | CKJX839C12001B |
| Eudra CT szám | 2022-002316-23 |
| Hatósági engedély száma | OGYÉI/70537-5/2022 |
| Kérelmező | PAREXEL Magyarország Üzleti Tanácsadó és Szolgáltató Kft. |
| Státusz | Betegeket fogad |
| Fázis | III |
| Vizsgálati készítmény | Inclisiran sodium |
| Vizsgálat időtartama (hó) | 56 |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Már nem fogad |
Intézmény neve
Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ, Gyermekgyógyászati Klinika
Cím: 7623, Pécs, József Attila út 7.
Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
Honlap: https://aok.pte.hu/hu/egyseg/350
| Szponzor | Novartis Pharma AG |
| Betegség | recruting from core study_rollover study |
| Betegbevonás kezdete | 2023-03-17 |
| Betegbevonás vége | 2024-11-19 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 5 |
Leírás
Beavatkozással járó vizsgálat.
A vizsgálat célkitűzése
A nyílt elrendezésű kiterjesztéses VICTORION-PEDS-OLE vizsgálat (CKJX839C12001B) célja az inclisiran hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése heterozigóta vagy homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában (HeFH vagy HoFH) szenvedő résztvevőknél, és hozzáférés biztosítása olyan résztvevők számára, akik teljesítették a serdülőkorúak CKJX839C12301 (más néven ORION-16) vagy CKJX839C12302 (más néven ORION-13) vizsgálatát és előnyük származott az inclisiran kezelésből.
Beválasztási feltételek
Férfi vagy női résztvevő HeFH vagy HoFH diagnózisával, aki teljesítette az ORION-16 vagy ORION-13 vizsgálatot, ami azt jelenti, hogy a résztvevő megkapta a vizsgálati készítmény utolsó dózisát és teljesítette az utolsó vizsgálati vizitet a vonatkozó vizsgálati terv szerint
• A vizsgáló klinikai megítélése szerint a résztvevőnél előnyös volt az inclisiran kezelés az ORION-16 vagy ORION-13 vizsgálatban
• A lipidszint csökkentő kezelés folytatása (pl. statin és/vagy ezetimib) az eredeti vizsgálatból úgy, hogy nincs tervezett gyógyszer- vagy dózisváltás
• A vizsgáló klinikai megítélése szerint a résztvevőnél előnyös volt az inclisiran kezelés az ORION-16 vagy ORION-13 vizsgálatban
• A lipidszint csökkentő kezelés folytatása (pl. statin és/vagy ezetimib) az eredeti vizsgálatból úgy, hogy nincs tervezett gyógyszer- vagy dózisváltás
Kizárási feltételek
• Résztvevők, akik az eredeti ORION-16 és ORION-13 inclisiran vizsgálatokban a szűréskor nem bizonyosultak alkalmasnak vagy akiknél bármely okból véglegesen leállították a kezelést vagy abbahagyták a vizsgálatban való részvételt vagy akiknél súlyos biztonságossági vagy tolerálhatósági probléma merült fel az inclisiran kezeléssel összefüggésben
• Bármely kontrollálatlan vagy súlyos betegség jelenléte, vagy bármely egészségügyi, fizikális vagy sebészeti állapot, amely befolyásolhatja a klinikai vizsgálatban való részvételt vagy a klinikai vizsgálati eredmények értelmezését és/vagy súlyos kockázatot jelent a résztvevőre nézve
• Aktív májbetegség, ami a meghatározás szerint a máj bármely ismert fertőzéses, daganatos vagy metabolikus kórállapotát jelenti.
• Bármely kontrollálatlan vagy súlyos betegség jelenléte, vagy bármely egészségügyi, fizikális vagy sebészeti állapot, amely befolyásolhatja a klinikai vizsgálatban való részvételt vagy a klinikai vizsgálati eredmények értelmezését és/vagy súlyos kockázatot jelent a résztvevőre nézve
• Aktív májbetegség, ami a meghatározás szerint a máj bármely ismert fertőzéses, daganatos vagy metabolikus kórállapotát jelenti.