A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Engedélyezve
Korosztály
18 - 64
Betegbevonás kezdete
2023-03-27
Betegbevonás vége
2027-10-27
| Vizsgálat neve magyarul | A szekukinumab multicentrikus vizsgálata randomizált, kettős vak, placebo kontrollos megvonási-újrakezelési időszakkal a válasz fennmaradásának értékelésére nem-röntgen axiális spondyloarthritisben szenvedő és remissziót elérő betegek esetében |
| Vizsgálat neve angolul | A multicenter study of secukinumab, with a randomized double-blind, placebo-controlled withdrawal-retreatment period, to evaluate maintenance of response in participants with non-radiographic axial spondyloarthritis who achieved remission |
| Protokollszám | CAIN457I2401 |
| Eudra CT szám | 2022-001153-23 |
| Hatósági engedély száma | OGYÉI/63326-5/2022 |
| Kérelmező | PAREXEL Magyarország Üzleti Tanácsadó és Szolgáltató Kft. |
| Státusz | Engedélyezve |
| Fázis | IV |
| Vizsgálati készítmény | Cosentyx |
| Vizsgálat időtartama (hó) | 86 |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Fogad |
Intézmény neve
Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktató Kórház
Cím: 3526 Miskolc, Szentpéteri kapu 72-76.
Elérhetőség: 46/515-206
Honlap: www.bazmkorhaz.hu
Intézmény neve
Debreceni Egyetem Klinikai Központ
Cím: 4032 Debrecen, Egyetem tér 1.
Elérhetőség: 52/512-900
Honlap: www.klinikaikozpont.unideb.hu
Intézmény neve
Hévízgyógyfürdő és Szent András Reumakórház
Cím: 8380 Hévíz, Dr. Schulhof Vilmos sétány 1.
Elérhetőség: 83/501-700
Honlap: www.spaheviz.hu
Intézmény neve
Markhot Ferenc Oktatókórház és Rendelőintézet
Cím: 3300 Eger, Széchenyi utca 27-29.
Elérhetőség: 36/410-313
Honlap: www.mfkh.hu
Intézmény neve
Pest Megyei Flór Ferenc Kórház
Cím: 2143 Kistarcsa, Semmelweis tér 1.
Elérhetőség: 28/506-800
Honlap: www.florhosp.hu
Intézmény neve
Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
Cím: 6725 Szeged, Semmelweis u. 8.
Elérhetőség: 62/544-000
Honlap: www.klinikaikozpont.u-szeged.hu
Intézmény neve
Vita Verum Medical Egészségügyi Szolgáltató Bt.
Cím: 8000 Székesfehérvár, Pozsonyi út 2. D. ép. 3. emelet 23.
Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
Honlap: http://www.pro-smo.com
Intézmény neve
Budai Irgalmasrendi Kórház
Cím: 1023 Budapest, Árpád fejedelem útja 7
Elérhetőség:
Intézmény neve
CMed Magánklinika
Cím: 8000, Székesfehérvár, Seregélyesi út 92.
Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
Honlap: https://www.cmed.hu/
| Szponzor | Novartis Pharma AG |
| Betegbevonás kezdete | 2023-03-27 |
| Betegbevonás vége | 2027-10-27 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 22 |
Leírás
Beavatkozással járó vizsgálat.
A vizsgálat célkitűzése
A vizsgálat célja, hogy felmérjük, érdemes-e azoknak az nr-axSpA betegeknek, akiknél remisszió következett be szekukinumab kezelés hatására (a tüneteik megszűntek vagy szinte teljesen megszűntek) folytatni a szekukinumab alkalmazását a tünetszegénység vagy tünetmentesség fenntartása érdekében.
Beválasztási feltételek
- Legalább 18 éves férfi- és nem terhes, nem szoptató női résztvevők
- axSpA klinikai diagnózisa ÉS az ASAS axSpA kritériumai szerint:
a. Gyulladásos hátfájás legalább 6 hónapon keresztül
b. 45 éves életkor előtti fellépés
c. MRI-vel (mágneses rezonanciás képalkotó vizsgálat) igazolt sacroileitis (központi értékelő értékelése alapján), legalább 1 SpA jellemzővel VAGY HLA-B-27 pozitivitás legalább 2 SpA jellemzővel
- Egyértelmű gyulladásra utaló jelek a szűréskor, amelyek az alábbiakkal igazolódnak:
MRI-vel ábrázolt sacroiliacalis ízületi gyulladás (központi értékelő értékelése alapján)
ÉS/VAGY
hsCRP a normál tartomány felső határa felett (a központi laboratórium meghatározása szerint)
- Aktív axSpA a kiinduláskor végzett össz-BASDAI ≥ 4 cm (0-10 cm) alapján
- Gerincfájdalom a kiinduláskor végzett BASDAI ≥ 4 cm (0-10 cm) 2. kérdés alapján
- Össz-gerincfájdalom a kiinduláskor végzett VAS (vizuális analóg skála) ≥ 40 mm (0-100 mm) alapján
- A résztvevőnél legalább kétféle nem szteroid gyulladásgátló gyógyszert (NSAID) kellett alkalmazni, a legmagasabb javasolt dózisban, összesen legalább 4 héten keresztül a kiindulást megelőzően, amelyre a résztvevő nem megfelelő választ adott vagy nem reagált. Ezeket a gyógyszereket rövidebb időtartamban is alkalmazhatták, ha intolerancia, toxicitás vagy ellenjavallat miatt korábban meg kellett azokat vonni."
- axSpA klinikai diagnózisa ÉS az ASAS axSpA kritériumai szerint:
a. Gyulladásos hátfájás legalább 6 hónapon keresztül
b. 45 éves életkor előtti fellépés
c. MRI-vel (mágneses rezonanciás képalkotó vizsgálat) igazolt sacroileitis (központi értékelő értékelése alapján), legalább 1 SpA jellemzővel VAGY HLA-B-27 pozitivitás legalább 2 SpA jellemzővel
- Egyértelmű gyulladásra utaló jelek a szűréskor, amelyek az alábbiakkal igazolódnak:
MRI-vel ábrázolt sacroiliacalis ízületi gyulladás (központi értékelő értékelése alapján)
ÉS/VAGY
hsCRP a normál tartomány felső határa felett (a központi laboratórium meghatározása szerint)
- Aktív axSpA a kiinduláskor végzett össz-BASDAI ≥ 4 cm (0-10 cm) alapján
- Gerincfájdalom a kiinduláskor végzett BASDAI ≥ 4 cm (0-10 cm) 2. kérdés alapján
- Össz-gerincfájdalom a kiinduláskor végzett VAS (vizuális analóg skála) ≥ 40 mm (0-100 mm) alapján
- A résztvevőnél legalább kétféle nem szteroid gyulladásgátló gyógyszert (NSAID) kellett alkalmazni, a legmagasabb javasolt dózisban, összesen legalább 4 héten keresztül a kiindulást megelőzően, amelyre a résztvevő nem megfelelő választ adott vagy nem reagált. Ezeket a gyógyszereket rövidebb időtartamban is alkalmazhatták, ha intolerancia, toxicitás vagy ellenjavallat miatt korábban meg kellett azokat vonni."
Kizárási feltételek
- Radiológiailag igazolt kétoldali grade ≥ 2 vagy egyoldali grade ≥ 3 sacroileitis (az AS módosított New York diagnosztikai kritériumai szerinti radiológiai kritérium) a központi értékelő értékelése alapján
- Nagy potenciálú opioid fájdalomcsillapítók (pl. metadon, hidromorfon, morfin) alkalmazása
- Korábbi expozíció szekukinumabbal vagy egyéb, közvetlenül az IL-17-re vagy IL-17 receptorra ható más biológiai gyógyszerrel, illetve immunmódosító biológiai gyógyszerekkel, köztük a TNFα-ra (tumor nekrózis faktor-α) ható szerekkel végzett korábbi kezelés (kivéve, ha a résztvevő a TNFα-gátló kezelést a hatásosságtól [a hatásosság elsődleges vagy másodlagos hiánya, nem megfelelő válasz] eltérő ok miatt szakította meg, és a vizsgálati kezelés csak a kiindulást megelőző megfelelő időtartamú kimosási időszak után kezdődik)
- A vizsgálati készítménnyel vagy annak segédanyagaival vagy hasonló kémiai osztályba tartozó gyógyszerrel szemben tanúsított túlérzékenység a kórtörténetben.
- Az nr-axSpA mellett aktívan fennálló, más gyulladásos betegségek, amelyek befolyásolhatják a szekukinumab terápia előnyeinek értékelését, például uveitis)
- Aktív gyulladásos bélbetegség
- Kórtörténetben szereplő, éppen zajló, krónikus vagy recidív fertőző betegség vagy igazolt tuberkulózis"
- Nagy potenciálú opioid fájdalomcsillapítók (pl. metadon, hidromorfon, morfin) alkalmazása
- Korábbi expozíció szekukinumabbal vagy egyéb, közvetlenül az IL-17-re vagy IL-17 receptorra ható más biológiai gyógyszerrel, illetve immunmódosító biológiai gyógyszerekkel, köztük a TNFα-ra (tumor nekrózis faktor-α) ható szerekkel végzett korábbi kezelés (kivéve, ha a résztvevő a TNFα-gátló kezelést a hatásosságtól [a hatásosság elsődleges vagy másodlagos hiánya, nem megfelelő válasz] eltérő ok miatt szakította meg, és a vizsgálati kezelés csak a kiindulást megelőző megfelelő időtartamú kimosási időszak után kezdődik)
- A vizsgálati készítménnyel vagy annak segédanyagaival vagy hasonló kémiai osztályba tartozó gyógyszerrel szemben tanúsított túlérzékenység a kórtörténetben.
- Az nr-axSpA mellett aktívan fennálló, más gyulladásos betegségek, amelyek befolyásolhatják a szekukinumab terápia előnyeinek értékelését, például uveitis)
- Aktív gyulladásos bélbetegség
- Kórtörténetben szereplő, éppen zajló, krónikus vagy recidív fertőző betegség vagy igazolt tuberkulózis"