A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Engedélyezve
Korosztály
-
Betegbevonás kezdete
2023-03-20
Betegbevonás vége
2025-01-13
| Vizsgálat neve magyarul | III. fázisú, randomizált, kettős vak vizsgálat az ianalumab (VAY736) és a placebo összehasonlítására, amelyeket eltrombopag mellett alkalmaznak primer immun-trombocitopéniás olyan betegeknél, akik az elsővonalbeli szteroidkezelésre elégtelenül reagáltak vagy relapszus lépett fel náluk (VAYHIT2) |
| Vizsgálat neve angolul | A phase 3 randomized, double-blind study of ianalumab (VAY736) versus placebo in addition to eltrombopag in patients with primary immune thrombocytopenia (ITP) who had an insufficient response or relapsed after first line steroid treatment (VAYHIT2) |
| Protokollszám | CVAY736Q12301 |
| Eudra CT szám | 2022-001627-32 |
| Hatósági engedély száma | OGYÉI/68793-5/2022 |
| Kérelmező | PAREXEL Magyarország Üzleti Tanácsadó és Szolgáltató Kft. |
| Státusz | Engedélyezve |
| Fázis | III |
| Vizsgálati készítmény | ianalumab |
| Vizsgálat időtartama (hó) | 62 |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Fogad |
Intézmény neve
Debreceni Egyetem Klinikai Központ
Cím: 4032 Debrecen, Egyetem tér 1.
Elérhetőség: 52/512-900
Honlap: www.klinikaikozpont.unideb.hu
Intézmény neve
Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Hematológiai Klinika
Cím: 1088 Budapest Szentkirályi u. 46.
Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
| Szponzor | Novartis Pharma AG |
| Betegség | primer immun-trombocitopéniás olyan betegeknél, akik az elsővonalbeli szteroidkezelésre elégtelenül reagáltak vagy relapszus lépett fel náluk (VAYHIT2) |
| Betegbevonás kezdete | 2023-03-20 |
| Betegbevonás vége | 2025-01-13 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 10 |
Leírás
Beavatkozással járó vizsgálat.
A vizsgálat célkitűzése
A vizsgálat célja az ianalumab (VAY736) hatásosságának és biztonságosságának értékelése placebóval összehasonlítva akkor, ha ezeket a szereket másodvonalbeli eltrombopag mellett alkalmazzák primer immun-trombocitopéniában szenvedő felnőtteknél.
Beválasztási feltételek
1. A beleegyező nyilatkozat aláírásának napján legalább 18 éves férfi vagy nőbetegek.
2. A beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvétel előtt alá kell íratni.
3. Primer ITP diagnózisa, elégtelen válasz vagy relapszus az első vonalbeli kortikoszteroid terápia ± IVIG után.
4. Trombocitaszám <30 G/l és a kezelés szükségességének megállapítása (az orvos döntése alapján).
2. A beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvétel előtt alá kell íratni.
3. Primer ITP diagnózisa, elégtelen válasz vagy relapszus az első vonalbeli kortikoszteroid terápia ± IVIG után.
4. Trombocitaszám <30 G/l és a kezelés szükségességének megállapítása (az orvos döntése alapján).
Kizárási feltételek
1. ITP-s betegek, akik másodvonalbeli ITP-kezelésben részesültek (a kortikoszteroid terápia ± IVIG kivételével), beleértve a lépeltávolítást is. A szűrést megelőzően korlátozott ideig (legfeljebb egy hétig) trombopoietinreceptor-agonistákat (TPO-RA) kapott betegek azonban alkalmasak a vizsgálatra.
2. Kulcsfontosságú laboratóriumi eltérésekkel rendelkező betegek és Evans-szindrómában vagy bármely más citopéniában szenvedő betegek.
3. Klinikailag jelentős hematológiai rendellenességgel vagy jelentősen megváltozott hematológiai paraméterekkel rendelkező betegek.
4. Aktuális vagy korábbi életveszélyes vérzésben szenvedő betegek.
5. Humán Immundeficiencia Vírus (HIV), Hepatitis C vírus (HCV), Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg)/ Hepatitis B „core” antitest (HBcAB)-pozitív betegek.
6. A szűrési időszak idején ismert aktív vagy nem uralt, szisztémás kezelést igénylő fertőzésben szenvedő betegek.
7. Májkárosodásban szenvedő betegek.
8. Egyidejűleg véralvadási rendellenességben szenvedő és/vagy trombocita- vagy véralvadásgátló gyógyszert kapó betegek.
9. Terhes vagy szoptató nők.
2. Kulcsfontosságú laboratóriumi eltérésekkel rendelkező betegek és Evans-szindrómában vagy bármely más citopéniában szenvedő betegek.
3. Klinikailag jelentős hematológiai rendellenességgel vagy jelentősen megváltozott hematológiai paraméterekkel rendelkező betegek.
4. Aktuális vagy korábbi életveszélyes vérzésben szenvedő betegek.
5. Humán Immundeficiencia Vírus (HIV), Hepatitis C vírus (HCV), Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg)/ Hepatitis B „core” antitest (HBcAB)-pozitív betegek.
6. A szűrési időszak idején ismert aktív vagy nem uralt, szisztémás kezelést igénylő fertőzésben szenvedő betegek.
7. Májkárosodásban szenvedő betegek.
8. Egyidejűleg véralvadási rendellenességben szenvedő és/vagy trombocita- vagy véralvadásgátló gyógyszert kapó betegek.
9. Terhes vagy szoptató nők.