A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Engedélyezve
Korosztály
50 - 80
Betegbevonás kezdete
2021-11-09
Betegbevonás vége
2024-11-25
| Vizsgálat neve magyarul | Randomizált, kétkaros, placebokontrollos, a résztvevők és a vizsgálók számára vak elrendezésű vizsgálat a DFV890 hatásosságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára tünetes térdízületi oszteoartrózisban szenvedő betegeknél |
| Vizsgálat neve angolul | A randomized, two-arm, placebo-controlled, participant and investigator-blinded study investigating the efficacy, safety and tolerability of DFV890 in patients with symptomatic knee osteoarthritis |
| Protokollszám | CDFV890B12201 |
| Eudra CT szám | 2020-006104-17 |
| Hatósági engedély száma | OGYÉI/35646-5/2021 |
| Kérelmező | PAREXEL Magyarország Üzleti Tanácsadó és Szolgáltató Kft. |
| Státusz | Engedélyezve |
| Fázis | II |
| Vizsgálati készítmény | DFV890 |
| Vizsgálat időtartama (hó) | 15 |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Fogad |
Intézmény neve
Petz Aladár Megyei Oktató Kórház, Győr
Cím: 9024 Győr, Vasvári Pál út 2-4.
Elérhetőség: 96/507-950
Honlap: www.petz.gyor.hu
Intézmény neve
Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
Cím: 6725 Szeged, Semmelweis u. 8.
Elérhetőség: 62/544-000
Honlap: www.klinikaikozpont.u-szeged.hu
Intézmény neve
Vital Medical Center
Cím: 8200 Veszprém, József Attila utca 17.
Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
Honlap: https://vitalmedicalcenter.hu/
Intézmény neve
Revita Reumatológiai Kft.
Cím: 1027 Budapest, Margit krt. 50-52. fszt 9.
Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
Honlap: http://revitarendelo.hu/
| Szponzor | Novartis Hungária Kft. |
| Betegség | M1790 |
| Betegbevonás kezdete | 2021-11-09 |
| Betegbevonás vége | 2024-11-25 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 50 |
Leírás
Beavatkozással járó vizsgálat.
A vizsgálat célkitűzése
Ennek a 2a. fázisú, koncepciót igazoló vizsgálatnak a célja, hogy tünetes térdízületi oszteoartrózisban (OA) szenvedő résztvevőknél értékelje a DFV890 biztonságosságát és tolerálhatóságát, valamint a KOOS (térdsérülés és oszteoartrózis kimeneteli pontszáma) változása alapján meghatározza a DFV890 hatásosságát a térdfájdalom csökkentésében.
Beválasztási feltételek
• A beleegyező nyilatkozat aláírásának napján az 50. életévüket már betöltött, de 80 évesnél fiatalabb férfi és nő résztvevők.
• A résztvevők testsúlya a vizsgálatban való részvételhez kötelezően legalább 50 kg, és testtömegindexük (BMI) a szűréskor a 18–35 kg/m2 tartományba esik. BMI = testsúly (kg) / [magasság (m)]2.
• A C-reaktív fehérje nagy érzékenységű módszerrel mért szintje (hsCRP) a szűréskor >=2 mg/l.
• Tünetes OA, amely a szűrést megelőző 3 hónapban a napok többségében a vizsgált térdízület jelentős (numerikus értékelő skála [NRS] 5-9, a két szélső értéket is beleértve) fájdalmával jár.
• A szűréskor és a kiinduláskor a KOOS fájdalom alskála pontszáma <= 60 az index térdízületben.
• Radiográfiával kimutatható betegség: a K&L pontszám szerinti 2. vagy 3. súlyossági fokú térdízületi oszteoartrózis és az ízületi rés a vizsgált térdízület tibiofemorális kompartmentjében (TFC) férfiaknál 2-4 mm, nőknél 1,5-3,5 mm
• A szűréskor aktív szinoviális gyulladás áll fenn, amelynek meghatározása kontrasztanyagos MRI-vel (CE-MRI) az egész térdre nézve, a szinovitiszt 11 ponton értékelve középsúlyos (pontszám: 9–12) vagy súlyos (pontszám >=13).
• A résztvevők testsúlya a vizsgálatban való részvételhez kötelezően legalább 50 kg, és testtömegindexük (BMI) a szűréskor a 18–35 kg/m2 tartományba esik. BMI = testsúly (kg) / [magasság (m)]2.
• A C-reaktív fehérje nagy érzékenységű módszerrel mért szintje (hsCRP) a szűréskor >=2 mg/l.
• Tünetes OA, amely a szűrést megelőző 3 hónapban a napok többségében a vizsgált térdízület jelentős (numerikus értékelő skála [NRS] 5-9, a két szélső értéket is beleértve) fájdalmával jár.
• A szűréskor és a kiinduláskor a KOOS fájdalom alskála pontszáma <= 60 az index térdízületben.
• Radiográfiával kimutatható betegség: a K&L pontszám szerinti 2. vagy 3. súlyossági fokú térdízületi oszteoartrózis és az ízületi rés a vizsgált térdízület tibiofemorális kompartmentjében (TFC) férfiaknál 2-4 mm, nőknél 1,5-3,5 mm
• A szűréskor aktív szinoviális gyulladás áll fenn, amelynek meghatározása kontrasztanyagos MRI-vel (CE-MRI) az egész térdre nézve, a szinovitiszt 11 ponton értékelve középsúlyos (pontszám: 9–12) vagy súlyos (pontszám >=13).
Kizárási feltételek
• Össz-FVS < 3000/µl, perifériás vér abszolút neutrofil granulocitaszáma (ANC) < 1.000/µl, hemoglobin < 8,5 g/dl (85 g/l) vagy vérlemezkeszám < 100 000/µl a szűréskor
• Ismert autoimmun betegség gyulladásos artritisszel (ideértve többek között: rheumatoid arthritis, arthritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica, szisztémás lupus erythematosus), kristály-artritiszek (köszvény, álköszvényes arthritis), aktív akut vagy krónikus fertőzés vagy korábbi fertőzés a térdízületben, Lyme-kór térdízületi érintettséggel, reaktív arthritis, szisztémás porcbetegségek, középsúlyos/súlyos fibromyalgia (kiterjedt fájdalomindex, WPI, >4 a 19-ből) vagy ismert szisztémás kötőszöveti betegség.
• Bármilyen ismert aktív fertőzés, ezen belül bőr- vagy térdízületi fertőzés, vagy olyan fertőzés, amely csökkentheti az immunrendszer működését, mint például HIV, vagy krónikus hepatitisz B vagy C fertőzés.
• Covid-19 sajátosság: Kötelező a Covid-19 kimutatására szolgáló PCR vagy antigén teszt, ahol ez elvárt az Egészségügyi Hatóság vagy a helyi szabályozás által.
• Tiltott gyógyszerek alkalmazása: az 1. nap előtti 12 hétben bármilyen helyi, azaz térdbe adott kezelés, beleértve többek között a viszkoszupplementációt és a kortikoszteroidokat is; szájon át adott kortikoszteroid >5 mg/nap adagjával hosszú ideig végzett (>14 napos) kezelés az 1. nap előtti 4 hétben; szájon át adott glükózamin, kondroitin-szulfát vagy bármilyen más, a porc regenerálódására potenciális hatást gyakoroló táplálékkiegészítő alkalmazása az 1. nap előtti 2 hétben; nem szteroid gyulladáscsökkentő készítmény (NSAID) vagy szelektív COX-2 gátlók szisztémás alkalmazása a PRO értékelésektől számítva a készítmény felezési ideje 5-szörösének megfelelő időszakban; a szűrés előtti 28 napban vagy a készítmény felezési ideje 5-szörösének megfelelő időszakban (ha a helyi szabályozás előírja, a hosszabb időtartamot kell figyelembe venni), vagy a várt FD hatás kiindulási szintre való visszatéréséig bármilyen más immunmoduláló szer vagy kezelés alkalmazása, amelynek adása nem állítható le, illetve nem váltható másik gyógyszerre.
• Az ellenoldali térdízület fájdalma a szűrést megelőző 3 hónapban a napok többségében az NRS szerint >=4.
• A résztvevő genotípusa CYP2C9 *3/*3, azaz a meghatározás szerint a CYP2C9*3 allél homozigóta hordozója.
• A szűréskor végzett röntgenfelvétel alapján a cél térdízületben súlyos, 7,5 fokot meghaladó (akár varus, akár valgus) deformitás áll fenn.
• Ismert autoimmun betegség gyulladásos artritisszel (ideértve többek között: rheumatoid arthritis, arthritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica, szisztémás lupus erythematosus), kristály-artritiszek (köszvény, álköszvényes arthritis), aktív akut vagy krónikus fertőzés vagy korábbi fertőzés a térdízületben, Lyme-kór térdízületi érintettséggel, reaktív arthritis, szisztémás porcbetegségek, középsúlyos/súlyos fibromyalgia (kiterjedt fájdalomindex, WPI, >4 a 19-ből) vagy ismert szisztémás kötőszöveti betegség.
• Bármilyen ismert aktív fertőzés, ezen belül bőr- vagy térdízületi fertőzés, vagy olyan fertőzés, amely csökkentheti az immunrendszer működését, mint például HIV, vagy krónikus hepatitisz B vagy C fertőzés.
• Covid-19 sajátosság: Kötelező a Covid-19 kimutatására szolgáló PCR vagy antigén teszt, ahol ez elvárt az Egészségügyi Hatóság vagy a helyi szabályozás által.
• Tiltott gyógyszerek alkalmazása: az 1. nap előtti 12 hétben bármilyen helyi, azaz térdbe adott kezelés, beleértve többek között a viszkoszupplementációt és a kortikoszteroidokat is; szájon át adott kortikoszteroid >5 mg/nap adagjával hosszú ideig végzett (>14 napos) kezelés az 1. nap előtti 4 hétben; szájon át adott glükózamin, kondroitin-szulfát vagy bármilyen más, a porc regenerálódására potenciális hatást gyakoroló táplálékkiegészítő alkalmazása az 1. nap előtti 2 hétben; nem szteroid gyulladáscsökkentő készítmény (NSAID) vagy szelektív COX-2 gátlók szisztémás alkalmazása a PRO értékelésektől számítva a készítmény felezési ideje 5-szörösének megfelelő időszakban; a szűrés előtti 28 napban vagy a készítmény felezési ideje 5-szörösének megfelelő időszakban (ha a helyi szabályozás előírja, a hosszabb időtartamot kell figyelembe venni), vagy a várt FD hatás kiindulási szintre való visszatéréséig bármilyen más immunmoduláló szer vagy kezelés alkalmazása, amelynek adása nem állítható le, illetve nem váltható másik gyógyszerre.
• Az ellenoldali térdízület fájdalma a szűrést megelőző 3 hónapban a napok többségében az NRS szerint >=4.
• A résztvevő genotípusa CYP2C9 *3/*3, azaz a meghatározás szerint a CYP2C9*3 allél homozigóta hordozója.
• A szűréskor végzett röntgenfelvétel alapján a cél térdízületben súlyos, 7,5 fokot meghaladó (akár varus, akár valgus) deformitás áll fenn.